Чл. 57в

Чл. 57в.(Нов - ДВ, бр. 92 от 2015 г.) (1) Към заявлението почл. 57б, ал. 1се прилагат:

1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията оттърговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата почл. 57б, ал. 1не по-късно от 6 месеца преди подаването на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
4. данни от проведени в Република България или в чужбина постмаркетингови и/или неинтервенционални изпитвания на лекарствения продукт съгласноЗЛПХМ, ако такива са проведени;
5. (изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) документ за платена държавна такса;
6. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
7. заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО.

(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Документите по ал. 1, т. 6 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, за което е била извършена оценка почл. 30, ал. 1ичл. 30а, при включването им в ПЛС. Фармако-икономическият анализ по ал. 1, т. 7 се изготвя съгласно методологични указания, приети с решение на Съвета и публикувани на официалната интернет страница на Съвета. (3) (Отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (4) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1 и 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Съвета. (5) Извън документите по ал. 1, 3 и 4 Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за поддържане на реимбурсния статус.