Чл. 60

Чл. 60.(Нов - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) (1) Съветът води публичен регистър почл. 7, ал. 1, т. 4на националните номера за идентификация на лекарствените продукти по чл. 68, който съдържа следната информация:

1. национален номер за идентификация на лекарствения продукт;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. лекарствена форма, количество на активното вещество и окончателната опаковка;
4. име на притежателя на разрешението за употреба;
5. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;
6. международно непатентно наименование;
7. АТС;
8. вид на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба;
9. режим на отпускане;
10. допълнителна информация.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Съветът актуализира регистъра по ал. 1 при наличие на вписване на нови лекарствени продукти или промяна в обстоятелства.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на наредбата:

1. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) "Обществен здравноосигурителен фонд" е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки на територията на съответната страна.
2. (доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.)
3. (изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета.
4. (отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
6. (нова - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) "Количество активно вещество в дозова единица" е съдържанието на активното вещество, изразено количествено за една дозова единица (таблетка, капсула) или за единица маса или обем, в зависимост от лекарствената форма.

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г.)

Преходни и Заключителни разпоредби § 2. (1) Всички процедури, започнати и недовършени по реда наНаредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, приета с Постановление № 390 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 100 от 2011 г.), се довършват по реда на тази наредба. (2) Започнатите и недовършени към влизането в сила на наредбата процедури за регистриране на цена на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се довършват по реда на глава четвърта от наредбата. (3) Притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители в 14-дневен срок от влизането в сила на наредбата подават изискуемите документи за довършване на процедурите по ал. 1 и 2. (4) В случай че срокът по ал. 3 не бъде спазен, съответната процедура се прекратява.

§ 3. (1) В двумесечен срок от влизането в сила на наредбата притежателите на разрешения за употреба (или техни упълномощени представители) на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, с регис­трирани максимални продажни цени подават заявление за образуване на пределна цена по реда на глава четвърта, за което не се дължи държавна такса. (2) В случай че не бъде подадено заявление за образуване на пределна цена за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, в срока по ал. 1, максималната продажна цена се заличава служебно от Съвета.

§ 4. Започнатите и недовършени към влизането в сила на наредбата процедури за промяна на регистрирана цена на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се прекратяват.

§ 5. За срок една година от влизането в сила на тази наредба притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена.

§ 6. За срок една година от влизането в сила на наредбата в случаите, в които е допусната грешка в цената на производител на лекарствен продукт, обявен в ценовия бюлетин на лекарствата на Гърция, и е представена декларация от притежателя на разрешението за употреба, удостоверяваща това обстоятелство, тази цена не се използва при образуването на цена/пределна цена по реда начл. 8и10, както и при промяната на вече утвърдена цена/пределна цена.

§ 7. (1) Предоставените по реда на§ 130, ал. 4 от Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ(ДВ, бр. 102 от 2012 г.) регистри на Комисията по цени и реимбурсиране се считат за регистри почл. 7от тази наредба, водени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти поддържа регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, до приключване на процедурите по§ 3от тази наредба, след което го заличава. (3) Разгледаните до 20 март 2013 г. заявления от Комисията по цени и реимбурсиране, по които има влезли в сила след тази дата решения, служебно се отразяват в публичните регистри от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

§ 8. В срок до шест месеца от влизането в сила на наредбата Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти привежда МКБ кодовете в Позитивния лекарствен списък почл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 ЗЛПХМв съответствие счл. 1, ал. 3 от Наредба № 42 на министъра наздравеопазването от 2004 г. за въвеждане на Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето - десета ревизия(обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г.).

§ 9. До създаването на електронна страница на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти Позитивният лекарствен списък и регистрите почл. 7, ал. 1се публикуват наинтернет страницатана Министерството наздравеопазването.

§ 9а. (Нов - ДВ, бр. 3 от 2016 г., в сила от 01.12.2015 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2016 г., в сила от 16.02.2016 г., изм. - ДВ, бр. 32 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. - ДВ, бр. 8 от 2017 г.)Член 8, ал. 5се прилага от 1 януари 2018 г.

§ 9б. (Нов - ДВ, бр. 3 от 2016 г., в сила от 01.12.2015 г.) Указания по прилагането на наредбата дава министърът на здравеопазването.

§ 10. Наредбата се приема на основаниечл. 261а, ал. 5и във връзка счл. 259, ал. 1, т. 4ичл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 233 ОТ 31 ЮЛИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 66 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 08.08.2014 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 107 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 24.12.2014 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 92 ОТ 2015 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2017 Г.) § 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 107 от 2014 г., в сила от 24.12.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г.) До 31 декември 2019 г. притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена. (2) Започнатите и недовършени към влизането в сила на товапостановлениепроцедури за увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се довършват при условията на ал. 1.

§ 3.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 348 ОТ 3 НОЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 92 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 07.11.2014 Г.) § 26. Всички започнати и недовършени процедури към влизането в сила напостановлениетосе довършват по досегашния ред.

§ 27. В 14-дневен срок от влизането в сила на постановлението Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава и публикува наинтернет страницатаси образците на документи почл. 13,14,16,23,25,32,33,34,38и43.

§ 28.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 441 ОТ 22 ДЕКЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 233 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 107 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 24.12.2014 Г.) § 2.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 323 ОТ 20 НОЕМВРИ 2015 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 92 ОТ 2015 Г.) § 23. Първата декларация почл. 35а, ал. 2от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 66, 92 и 107 от 2014 г.) се подава за месеца, следващ този, в който постановлението влиза в сила.

§ 24. Периодите почл. 36, ал. 1, т. 12 и 13от наредбата по§ 23започват да текат считано от 1 декември 2015 г.

§ 25. (1) За лекарствените продукти, за които са изтекли три години от включването им в ПЛС към момента на влизане в сила на постановлението, притежателите на разрешението за употреба или техни упълномощени представители подават заявления по реда наглава шеста "а"от наредбата по§ 23в срок до шест месеца от влизането на постановлението в сила. (2) Лекарствените продукти, за които не е подадено заявление в срока по ал. 1, се изключват служебно от Съвета от ПЛС, като се заличава и цената им почл. 2, ал. 1. (3) За лекарствените продукти, за които в процедурата по ал. 1 има решение за поддържане на реимбурсния статус, следващите тригодишни периоди започват да текат от момента на влизането в сила на това решение.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 381 ОТ 29 ДЕКЕМВРИ 2015 Г. ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 3 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 01.12.2015 Г.) § 2.Постановлениетовлиза в сила от 1 декември 2015 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 32 ОТ 16 ФЕВРУАРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. Заключителни разпоредби (ОБН. - ДВ, БР. 14 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 16.02.2016 Г.) § 2.Постановлениетовлиза в сила от 16 февруари 2016 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 238 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 74 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 01.09.2016 Г.) § 2.Постановлениетовлиза в сила от 1 септември 2016 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 380 ОТ 28 ДЕКЕМВРИ 2016 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 2 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2017 Г.) § 3.Постановлениетовлиза в сила от 1 януари 2017 г.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 56 ОТ 28 МАРТ 2019 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ (ОБН. - ДВ, БР. 26 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 01.04.2019 Г.) § 4. (1) Неприключилите до 1 април 2019 г. процедури за оценка на здравните технологии на лекарствени продукти се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по реда на тази наредба. (2) Притежател на разрешение за употреба, който желае производството по ал. 1 да бъде довършено като процедура по оценка на здравните технологии или включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък, подава заявление пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в срок до 20 април 2019 г. (3) В случай че в срока по ал. 2 съответният притежател на разрешение за употреба не подаде заявление пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, започналата процедура по оценка на здравните технологии се прекратява. (4) Започналите към момента на влизането в сила на това постановление процедури за включване в ПЛС на лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, по които са представени утвърдени от директора на Националния център по обществено здраве и анализи доклади за оценка на здравната технология, се довършват при условията и по реда на тази наредба, без да се извършва нова оценка на здравните технологии и без да се събират такси за извършване на оценка на здравните технологии. (5) В срок до 10 април 2019 г. директорът на Националния център по обществено здраве и анализи предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с предавателно-приемателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури.

§ 5. (1) В едномесечен срок от влизането в сила на това постановление лечебните заведения, които вече са определени да проследяват ефекта от терапията с лекарствен продукт, осигуряват съвместимост на болничната си информационна система с информационната система на Съвета. (2) След изтичането на срока по ал. 1 лечебните заведения по ал. 1 предоставят на Съвета чрез болничната си информационна система данни за лекарствените продукти, за които е проследяван ефектът от терапията.

§ 6. (1) В срок до 31 декември 2020 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране извършва служебна проверка на настъпили промени в утвърдените пределни цени на лекарствените продукти почл. 261а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Проверката се извършва при спазване поредността на последната утвърдена пределна цена на лекарствените продукти. (2) Когато въз основа на проверката по ал. 1 бъде установено, че е настъпила промяна в съответната утвърдена пределна цена на лекарствен продукт, Съветът служебно я привежда в съответствие с изискванията начл. 10от Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. (3) За започване на административното производство по ал. 2 Съветът уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) За извършване на служебната проверка по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба не дължат внасянето на държавна такса. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 8. (1) Срокът по§ 1, т. 42, буква "а", подбукви "аа" и "бб", буква "в", подбукви "аа" и "бб"започва да тече считано от 1 април 2019 г. (2) Декларациите, подадени по реда начл. 43от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти до 1 април 2019 г., се разглеждат от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по досегашния ред.

§ 9. В срок до един месец от влизането в сила на това постановление председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава длъжностното разписание на служителите в съвета.

§ 10.Постановлениетовлиза в сила от 1 април 2019 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 195 ОТ 2 АВГУСТ 2019 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 62 ОТ 2019 Г.) § 2.Параграф 1, т. 1влиза в сила от деня на обнародване на постановлението в "Държавен вестник", а§ 1, т. 2 и 3влизат в сила от 1 ноември 2019 г.

Преходни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 30 ОТ 28 ФЕВРУАРИ 2020 Г. ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 19 ОТ 2020 Г.) § 2. Започнатите и недовършени към влизането в сила на товапостановлениепроцедури за увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се довършват при условията на§ 1.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 124 ОТ 1 АПРИЛ 2021 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. Преходни и Заключителни разпоредби (ОБН. - ДВ, БР. 28 ОТ 2021 Г.) § 33. В срок до три месеца от влизането в сила напостановлениетопредседателят на Съвета утвърждава първия списък почл. 43а.

§ 34. (1) В срок до два месеца от влизането в сила напостановлениетоСъветът служебно намалява цените почл. 2, ал. 1, пределните цени и максималните продажни цени на лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, които са по-високи от тези на еднаквия или подобен лекарствен продукт почл. 214 от ЗЛПХМ. (2) За започване на административното производство по ал. 1 Съветът уведомява притежателя на разрешението за употреба. (3) За извършване на промяната на цените по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба не дължат внасянето на държавна такса.

§ 35. В срок до два месеца от влизането в сила на товапостановлениеСъветът вписва служебно в регистрите почл. 22и28регистрационния номер на разрешението за употреба на лекарствените продукти, когато не е вписан такъв.

Преходни и заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 155 ОТ 8 АВГУСТ 2025 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 66 ОТ 2025 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2025 Г.) § 42. (1) Срокът по§ 32започва да тече считано от датата на утвърждаване на последната цена за всеки лекарствен продукт. (2) Декларациите и заявленията, подадени по реда начл. 43от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти до влизането в сила на настоящото постановление, се архивират.

§ 43.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 7а, ал. 2 (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., ново - ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Информация, която уведомлението от притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители до Съвета съдържа:

1. притежател на разрешението за употреба;
2. наименование на лекарствен продукт;
3. ATC код (ако е наличен);
4. международно непатентно наименование;
5. терапевтични показания и показания по МКБ или Orphanet (предложено или финално одобрено от регулаторния орган);
6. линия на терапия;
7. пациентска популация и субгрупи;
8. лекарствена форма;
9. количество активно вещество;
10. окончателна опаковка;
11. дозировка (дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем);
12. начин на приложение;
13. механизъм на действие;
14. придружаващ диагностичен тест (companion diagnostic);
15. настоящи терапевтични подходи;
16. сравнителни терапевтични алтернативи;
17. име на клиничното проучване, което е използвано за подаване на заявление за регистрация към регулаторния орган;
18. номер на клиничното проучване;
19. фаза на клиничното проучване;
20. начална дата и очаквана крайна дата на клиничното проучване;
21. (доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) настояща фаза на клинично разработване на лекарствения продукт (например фаза 3) и кратко обобщение на резултатите от клиничните изпитвания;
22. заявен статус на лекарствен продукт сирак (да/не);
23. процедура за регистрация (например централизирана);
24. очаквана дата на регулаторно одобрение (CHMP дата и дата одобрение от регулаторния орган);
25. очаквана дата на начало на процедура за ценообразуване и реимбурсация;
26. предлагана средна доза (например 300 мг на всеки 6 месеца);
27. очаквано място в терапевтичния подход, посочен във фармако-терапевтичните ръководства (например замяна на някой определен клас настояща терапия);
28. очакван разход (диапазон от - до) на пациент на година или на пациент за епизод/цикъл, ако е по-кратък от година;
29. влияние върху настоящите разходи на НЗОК (например забавяне на прогресията, което да намали разходите за нещо);
30. влияние върху пациентите и хората, полагащи грижи за пациентите (например намалява болката или подобрява качеството на живот);
31. прогнозен брой (диапазон от - до) български пациенти, които ще бъдат лекувани с терапията;
32. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) прогнозно 5-годишно бюджетно въздействие (диапазон от - до), плюс бюджетен модел, ако е наличен;
33. (нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) прогнозен обхват на оценката на здравната технология за страната съгласно инструмента Популация, интервенция, сравнителна алтернатива, резултат (PICO).

Population (Популация): Популацията за страната трябва да бъде дефинирана съгласно терапевтичната индикация, за която кандидатства здравната технология. Могат да бъдат дефинирани отделни субпопулации в отделни таблици, когато това е подходящо, например: • Различни сравнителни алтернативи за различните субпопулации; • Различните субпопулации имат различна прогноза и следователно се очаква различна ефективност. Intervention (Интервенция): Интервенцията трябва да съответства на кандидатстващата здравна технология и конкретната индикация, за която тя кандидатства. Трябва да се уточни дали кандидатстващата здравна технология се прилага самостоятелно (монотерапия), в комбинация с други лекарствени продукти или се добавя към съществуващи терапевтични подходи (фармакологични и нефармакологични). Comparator (Сравнителна алтернатива): Дефинират се сравнителните алтернативи при конкретната популация, спрямо които ще се сравнява кандидатстващата здравна технология. Като сравнителни алтернативи могат да се посочват всички здравни технологии, не само лекарствени продукти. Ако като сравнителна алтернатива се използват стандартна грижа (Standard of Care, SoC) или най-добра поддържаща грижа (Best Supportive Care, BSC), е необходимо тяхното детайлно описание. Outcome (Резултат): Описват се всички данни, които могат да се използват за оценка на относителната ефикасност и безопасност на здравната технология. Примери за такива данни са смъртност, ремисия, контрол на заболяването, въздействие на заболяването и лечението върху ежедневния живот, физическото, психическото и социалното функциониране и благополучие на пациентите, симптоми, измерители на свързаното със здравето качество на живот и други.

Приложение № 2 къмчл. 14, ал. 1, т. 5 (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)

Приложение № 3 къмчл. 16, ал. 2,чл. 25, ал. 2ичл. 38, ал. 2 (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)

Приложение № 4 къмчл. 16, ал. 3,чл. 25, ал. 3,чл. 38, ал. 8 (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г.)

Приложение № 5 къмчл. 31, ал. 1, т. 2

Приложение № 6 към чл. 35, ал. 3 и 7 (Отм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., ново - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишно Приложение № 6 към чл. 35, ал. 3 и 6 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Ръководство относно изискванията към съдържанието на анализа за оценка на здравната технология Съдържанието на анализа може да съдържа и други данни и раздели, които са необходими, за да се осигури информацията, посочена в обхвата на оценката. Основните раздели, които следва да съдържа анализът, са следните:

1. Въведение.
2. Клинична оценка за ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.
3. Фармако-икономическа оценка.
4. Анализ на бюджетното въздействие.
5. Специфични изисквания за оценка на здравните технологии, предназначени за редки заболявания или специфични групи пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация, и др.
6. Информация за морални и етични аспекти на употребата на здравната технология (ако има).
7. Резюме и доклади (в приложение) на решения и оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.
8. Доказателствен материал от използваната литература.
9. Опис на използваната литература.

Информация, която следва да съдържат горепосочените раздели:

1. Въведение:

1.1. Здравен проблем: Описание на здравния проблем на базата на надеждни източници на информация, както и ясно позициониране на здравната технология в диагностичните и терапевтичните процеси на анализираното заболяване. Предоставя се информация относно дефиницията на заболяването съгласно Международната класификация на болестите (МКБ ). Ако оценката се отнася до специфична таргетна популация (например със специфичен етап на болестта), се представя накратко описание на болестта, последвано от детайлна информация, касаеща конкретния етап на болестта. Описват се принципите и критериите за диагностициране на заболяването, както и прегледите и изследванията (лабораторни и други), които са необходими за поставяне на диагнозата, като се посочват съответните надеждни източници - за предпочитане клинични препоръки и ръководства, основани на систематичен преглед на научните доказателства, включително публикувани такива за българската система на здравеопазване. Ако за целите на поставяне на диагнозата се ползват специфични скали или тестове, същите следва да бъдат посочени, както и кои от тях се финансират от публичните фондове в България. 1.2. Епидемиологични данни, медицинска и социална тежест на заболяването: Предоставят се актуални епидемиологични данни, включително заболеваемост и болестност, като се предпочитат данни, касаещи българската популация, като освен това е необходимо да се предостави информация за тежестта и сериозността на заболяването, обществената му значимост и характеристиките на пациентите, които ще се третират в зависимост от заболяването, например хронично заболяване, рядко заболяване, заболяване при пациенти в активна възраст. 1.3. Клинична картина, естествен ход на заболяването, усложнения и прогноза: Описва се естественият ход на заболяването, прогностичните фактори, свързани с хода на заболяването, както и неговото влияние върху качеството на живот на пациентите. Подчертава се мястото на новата здравна технология в естествения ход на заболяването и влиянието и върху неговата промяна и качество на живот. 1.4. Терапевтични стандарти: Описва се настоящото лечение на базата на международните препоръки и ръководства. След това се описва алгоритъмът на лечение съгласно клиничната практика в България, като се следват съответните етапи на заболяването с акцент върху етапа, в който ще се прилага здравната технология. Посочва се дали новата технология е включена във фармакотерапевтичните ръководства или в други европейски терапевтични ръководства. Включва се и информация относно алтернативите, които се реимбурсират в България за съответното терапевтично показание. 1.5. Целева популация: Описва се популацията, при която ще се прилага здравната технология. Ако здравната технология ще се прилага при конкретна популационна група пациенти, диагностицирани с дадено заболяване (например такива със специфична мутация), е необходимо ясно да бъдат посочени критериите за определяне на тази субпопулация. При дефиниране на целевата популация се използват данни за България, като се описват и методите за определянето им. Посочва се дали необходимите клинични и други тестове се заплащат с публични средства. 1.6. Описание на здравната технология: 1.6.1. Основни характеристики на новата технология: 1.6.2. Път на приложение и дозиране: Технологията, която се оценява, трябва да бъде подробно описана. Трябва да се уточни дали е разрешена за употреба в България, кога за първи път е разрешена и къде, в колко други държави е разрешена (в случай на липса на централизирано разрешение за употреба в Европа) и какви са конкретните терапевтични показания, за които е издадено разрешението. Ако оценката се извършва за ново терапевтично показание, за което не е прилагана до момента, това трябва да се посочи. Необходимо е да се предостави следната информация: видът на технологията (диагностична, профилактична, терапевтична), нейните основни характеристики, различни показания, противопоказания и рискове, които вече са известни и описани в литературата. Конкретната информация, която задължително трябва да се включи, е следната: • разрешение за употреба на съответната здравна технология, което включва и специалните условия, ако има такива, и срок на валидност; • механизъм на действие, терапевтична група, ATC код - за лекарствените продукти; • условия, при които здравната технология ще се прилага (например в първичната извънболнична медицинска помощ, в специализираната извънболнична медицинска помощ, за болнично лечение или други). Описва се мястото на здравната технология съгласно настоящата клинична практика, както и коя терапия, включително други здравни технологии, ще бъдат изместени частично или изцяло от новата технология. В случай на положително решение следва да се опише реимбурсният статус на здравната технология в Европа, терапевтични показания, рестрикции и ниво на реимбурсация, обобщение на препоръките за реимбурсиране, дали реимбурсацията е за всички терапевтични показания или само за конкретни терапевтични показания в другите държави. 1.7. Избор на сравнителни алтернативи: Когато съществуват няколко терапевтични подхода (включително нелекарствени терапии и нелечение), те трябва да бъдат изброени. Терапевтичните подходи, които се използват като сравнителни алтернативи, следва да бъдат избрани на базата на най-често използваната терапия или терапията на първи избор. За да има международна съпоставимост, е препоръчително като определение за сравнителна алтернатива да се посочи възприетото като "най-доброто стандартно лечение". Могат да се използват и следните алтернативи: лечението, използвано в настоящата клинична практика; най-често използваната терапия; най-често използвани алтернативни лекарствени продукти; реимбурсирани терапии със същата или еквивалентна терапевтична индикация, продуктът, който най-вероятно ще бъде изместен или допълнен от новата технология. Ако новата здравна технология принадлежи към съществуваща фармакотерапевтична група, сравнителният продукт трябва да е най-често използваният продукт от групата или този, който най-вероятно ще бъде повлиян от въвеждането на новата технология. Ако новата здравна технология принадлежи към нова фармакотерапевтична група, сравнителният продукт трябва да е най-често използваният лекарствен продукт за същите терапевтични показания. Дозата и продължителността на лечение с алтернативите трябва да е според информацията в кратката характеристика на продукта и фармакотерапевтичните ръководства. Нелекарствените терапии и нелечението са допустими алтернативи само ако това е най-често използвано в терапевтичната практика или когато няма други алтернативи за лечение на целевата група пациенти. Трябва да е ясно обоснована допълнителната полза от терапията с новата здравна технология, например подобрена безопасност, подобрено придържане към терапията спрямо алтернативите, измерена с конкретни клинични показатели спрямо съществуващите алтернативи.

1. Клинична оценка за ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност:

2.1. Общи данни. Като източници на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност на новите технологии се считат следните източници:

• клинични изпитвания, които са част от научната програма на производителя и са включени в досието за разрешаване на употреба и/или одобрение на здравната технология (тези от тях, които са публикувани в научни списания, следва да бъдат посочени);
• пострегистрационни и постмаркетингови изпитвания, публикувани в научната литература;
• други изпитвания извън двете посочени групи;
• систематични обзори и метаанализи.

Резултатите от изпитванията трябва да се представят в табличен вид, който да съдържа следната информация:

• данни за идентифициране на изпитването (регистрационен номер и библиография на публикацията);
• държава, в която е проведено изпитването (при мултинационални изпитвания се посочват всички държави);
• брой на участниците (описание на броя и демографските характеристики на пациентите, както и специфични подгрупи пациенти, ако има извадкови или post hoс проучвания);
• вид на изпитването (рандомизирано, нерандомизирано, случай контрола, отделни случаи, кохортно, постмаркетингово и др.);
• проведена интервенция;
• сравнителни алтернативи;
• описание на резултатите;
• получени резултати (данните с резултатите може да съдържат информация за възможните грешки и ограничения на проучванията).

Всяка една от горепосочените групи проучвания следва да бъде описана в отделна таблица. Препоръчително е да се обсъдят и ограниченията на литературата и да се посочат проучванията с по-ниско качество. 2.2. Обоснован систематизиран анализ за идентифициране и подбор на релевантни клинични изпитвания и литературни данни. 2.2.1. Критерии, методи за идентификация, подбор и бази данни, които гарантират включването на всички релевантни рандомизирани изпитвания в клиничната оценка. Стратегия на подбора на клинични изпитвания. Основната цел е да се идентифицират всички рандомизирани изпитвания, които сравняват новата технология с основната алтернатива. Ако не се открият директни рандомизирани сравнения, трябва да се търсят рандомизирани изпитвания, които ще позволят индиректни сравнения. Ако не е възможно да се направят и индиректни сравнения, трябва да се проведе търсене за нерандомизирани изпитвания. Всяко прилагане на косвени сравнения и включването на нерандомизирани изпитвания трябва да бъде обосновано. Препоръчителните бази данни, които могат да се използват за идентифициране на изпитванията на оценяваната здравна технология, са следните: Представя се пълен списък на идентифицираните изпитвания, включващи кандидатстващата технология (независимо от групата за сравнение), и всички изпитвания, включващи основното средство за сравнение (независимо от рамото за сравнение), систематизирани обзори и метаанализи. 2.2.2. Описание на изпитванията Освен представянето в табличен вид на всяко едно от подгрупите изпитвания - клинични, постмаркетингови, систематични обзори и метаанализи, е необходимо да се опише подробно и информацията за критериите за включване и изключване в подбора на клиничните изпитвания: основните демографски и клинични характеристики на участниците в изпитването; режимът на лечение, подробности за дозата, начинът на приложение и продължителността на лечението. Да се посочи дали дозата или схемата на лечение, включително използването на съпътстващо лечение, се подкрепя от информацията от кратката характеристика на продукта. Да се обоснове къде определената доза се различава от препоръчителната дозировка съгласно кратката характеристика на продукта. За всяко изпитване да се представят данни за приемана ко-медикация (ако има такава) и да се дискутира нейното значение за получените данни за клинична ефикасност и безопасност. Да се посочи дали здравната технология е в процес на допълнителни изпитвания за други индикации или комбинации и да се изброят съответните изпитвания и времето за тяхното приключване. 2.3. Цялостно описание на резултатите от всяко клинично изпитване и методите за тяхното измерване. Независимо от посочените резултати в табличния преглед на изпитванията в този раздел трябва подробно да бъдат изяснени и илюстрирани всички резултати от тях, както и от систематичните обзори, метаанализи и други видове проучвания. Илюстрацията може да съдържа допълнителни таблици, фигури (например за преживяемост) и др. Резултатите, докладвани в проучванията, са: • първични резултати; • вторични резултати; • крайни резултати. Приоритетно значение при оценката на здравните ползи на технологията трябва да имат клинично значими резултати, които са с ключова важност за даденото заболяване или интервенция. Клинично значими са три главни групи резултати, които трябва да бъдат отбелязани: • резултати, свързани със смъртността; • резултати, свързани с болестността; • резултати от свързано със здравето качество на живот (HRQoL). Клинично значими също така са събития и нежелани реакции (класифицирани по тежест и честота). Докладваните резултати трябва: • да бъдат дефинирани и пояснени от гледна точка на решавания здравен проблем; • да бъдат отнесени към оценяваното заболяване и неговия курс на протичане; • да отразяват най-важните аспекти на здравния проблем и в същото време да позволяват да се установят възможните разлики между сравняваните технологии; • да бъдат важни за вземане на клинични решения (критични точки за дадения здравен проблем). Когато се докладват резултатите, да се опишат и методите, които са използвани за постигане на дългосрочни резултати, в случай на липса на данни (напр. екстраполация на преживяемост и др.). Терапевтичните резултати трябва да се анализират за възможно най-дълъг период. Оценката на лечението за кратък период е подходяща при остри заболявания или при заболявания, при които няма дългосрочни последици. При хронични заболявания получените резултати за дълъг период имат по-висока стойност, но в някои случаи оценката на терапевтичния ефект поради дългата преживяемост може да бъде получена и от екстраполиране на краткосрочни резултати за времето на проследяване. При анализа на преживяемостта се препоръчва да се докладва общата преживяемост, както и да се предоставят ясни данни за възможен кръстосан ефект. Преживяемостта, свободна от прогресия, в някои заболявания също може да предостави полезна информация. При оценката на клиничната ефективност въз основа на сурогатни крайни точки (междинни, краткосрочни резултати) клиничният анализ трябва да демонстрира тяхната връзка с клинично значимите резултати. Валидирането на сурогатните крайни точки трябва да се провежда в съответствие с основния здравен проблем. В определени случаи (напр. анализ на специфична субпопулация) е позволено да се докладват резултати от post-hoc анализ, но тези резултати трябва да бъдат интерпретирани само по отношение на дадената подгрупа и да не бъдат генерализирани. Post-hoc анализът трябва да се различава от анализа на подгрупи пациенти с различна начална прогноза за развитие на заболяването. Използването на обобщени крайни точки е препоръчително само ако са били предварително дефинирани в дизайна на проучването. Комплексни крайни точки не са препоръчителни в post-hoc анализа. Ако анализът на подгрупи от населението е определен предварително, резултатите могат да бъдат по-релевантни отколкото в post-hoc анализа. Когато се докладват обобщени крайни точки, трябва да се предоставят и отделните резултати за всеки компонент дори и когато не постигат статистическа значимост. Когато резултатите са постигнати чрез скала с въпроси, трябва да се предостави информация за тяхната клинична значимост. В случаите на конверсия на продължителни или ординални променливи, или дихотомни променливи (напр. здрав-болен) трябва да се уточни пресечната точка (cut-off point). Данните с резултатите съдържат и информация за възможните грешки и ограничения на проучванията. При използването на мрежови метаанализи или индиректно сравнение резултатите трябва да се обсъдят от гледна точка на достоверността на данните и приложимостта им при вземане на решение в системата на здравеопазване. За всеки метаанализ резултатите от теста за еднородност трябва да бъдат представени съгласно методите от Наръчника на Cochrane. Данните за ефикасност и ефективност, както и данните от метаанализи или обобщения на клинични изпитвания следва да се обсъдят самостоятелно. 2.4. Резултати, докладвани от пациентите. Резултатите, докладвани от пациентите, са важна част от оценката както на клиничната ефективност, така и на свързаното със здравето качество на живот. Резултатите, докладвани от пациентите, включват общи и/или специфични за състоянието данни (напр. при респираторни състояния, депресия, артрит), мерки за качество на живот (quality-adjusted life year scale) от 0 (смърт) до 1 (пълно здраве/оздравяване), симптоми или функции. В анализите трябва да се отбележи кога и как са оценявани резултатите, докладвани от пациентите. Да се представи схемата, по която са оценявани резултатите, докладвани от пациентите (например, съобщавани от участниците, QALY, визуално-аналогова скала на болката, тест за зрителна острота, 6-минутен тест за ходене, др.). Всички измерители на резултатите, докладвани от пациента, трябва да бъдат посочени (напр. EQ5D, HUI). Необходимо е да се оценят ефектите на изследваната здравна технология върху качеството и продължителността на живот на пациентите в реалната клинична практика. 2.5. Анализ на безопасността. Предоставя се обобщение на съображенията за безопасност, включително важни идентифицирани рискове, важни потенциални рискове и липсваща информация, относими към оценяваната здравна технология. Планът за проследяване на лекарствената безопасност на продукта трябва да бъде резюмиран, като бъдат описани всички допълнителни методи за проследяване на безопасността, ако са изискани при разрешаването за употреба или при последващо регулаторно разглеждане. Категорията на провежданите постмаркетингови проучвания за безопасност трябва да бъде определена. Одобрените и прилагани мерки за свеждане до минимум на риска при употребата на продукта трябва да бъдат представени и анализирани в контекста на възможно увеличение на обществените разходи при прилагането им. Например изискването за периодично следене на показателите на чернодробно увреждане с цел избягване на хепатотоксичност е увеличаващо разходите за лекарствения продукт действие, докато разпространението на обучителни материали или сигнални карти е риск минимизиращо действие, което не натоварва обществения и личния бюджет на пациента. Цикълът на предоставяне на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствения продукт трябва да бъде представен заедно с обобщена информация за кумулативния период на маркетирането на продукта и обобщени данни за експозицията. Честота и тежест на проява на нежеланите лекарствени реакции трябва да бъде представена според последната одобрена Кратка характеристика на продукта, като се посочи датата на одобряването. Положителното съотношение полза/риск е обект на регулаторна преценка и задължително условие за валидно разрешение за употреба. Всяка допълнителна промяна на съотношението полза/риск, независимо дали се касае за допълнителни ползи или допълнителни рискове, трябва да бъде представена обективно и да е придружена с разяснения относно това дали новата информация вече е подадена за включване чрез промяна в разрешението за употреба или ако не е подадена, съществува ли план за подаване на промяна. Представя се като приложение последният периодичен доклад за безопасност. В табличен вид се представя сравнителен анализ на профила на безопасност на оценяваната здравна технология и сравнителните алтернативи. Всички нежелани събития, които имат клинично или икономическо значение (напр. оказват влияние върху качеството на живот на пациентите, смъртността, придържането към терапията), трябва да бъдат включени в анализа, като се обърне специално внимание на случаите, при които съществуват съществени различия между сравняваните технологии. Следните категории нежелани събития трябва да се опишат: • всички нежелани събития; • всички нежелани събития, довели до отпадане на участници от изпитването; • всички сериозни нежелани събития; • всички нежелани събития, довели до смърт; • всички нежелани събития, чиято честота или тежест се открояват между групите. Представят се в табличен вид и се обобщават получените данни. Представят се опис и доказателствен материал от използваните литературни източници.

1. Фармако-икономическа оценка.

3.1. Описание на проведените фармако-икономически анализи с оценяваната здравна технология в други държави. Когато има проведени здравно-икономически оценки или фармако-икономически анализи с оценяваната здравна технология за целите на други системи на здравеопазване, те следва да се опишат. Препоръчителен е табличен вид на описанието и детайлна писмена информация. В табличен вид следва да се пояснят следните данни:

• източник на проучването;
• цел на проучването;
• използван метод/методи на проучването, включително приложено моделиране (ако има);
• сравнявани алтернативи;
• измерителите на резултатите (клинични показатели, качество на живот, дългосрочни резултати и др.);
• резултати от анализа (напр. стойност на инкрементално съотношение и др.);
• заключение на авторите.

Получените резултати следва да бъдат коментирани и отнесени към оценката на настоящата здравна технология. По-специфичните резултати или интерпретация на данните и резултатите следва да бъдат пояснени и като текст. 3.2. Описание на публикувани оценки на здравната технология, извършени от държавни институции за целите на друга национална система на здравеопазване. Трябва да се предоставят данни за всички държави, в които технологията е била оценявана, като тя трябва да има поне една положителна оценка на здравните технологии от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Данните за извършените оценки следва да включват следната информация:

• институцията, която е извършила оценката;
• гледната точка на оценката (публични фондове, специални системи за финансиране, общество и др.);
• показанието, за което е извършена оценката;
• засегнато население;
• сравнявани алтернативи;
• приложени методи за оценка;
• когато има включени схеми за достъп на пациентите, те също трябва да се посочат;
• взето решение (включително ограниченията, които са свързани с това решение);
• да се поясни дали взетото решение е окончателно, или технологията подлежи на допълнително проследяване.

Всички решения на държавните институции трябва да се приложат с подходящите референции и да се приложи документът, съдържащ окончателната оценка и заключение. 3.3. Приложен анализ. Приложените анализи трябва да отразяват българската терапевтична практика и стандарти за лечение, както и източници на данни за разходите и терапевтичните резултати. 3.4. Цел на анализа. Формулираната цел трябва да бъде ясна и конкретна и да е съобразена с финансиращата институция. 3.5. Сравнителна алтернатива. При провеждането на фармако-икономическия анализ сравнителните алтернативи трябва да бъдат съобразени с препоръчителните алтернативи от представянето на клиничните изпитвания, а именно:

• алтернативата, която най-вероятно ще бъде заменена от новата технология;
• алтернативи от проведени систематични обзори и метаанализи;
• алтернативите, които са включени в стандартните терапевтични ръководства;
• алтернативи от рандомизирани клинични изпитвания.

В тази последователност на избор на алтернативи следва да се ориентират оценяваните за заплащане лекарствени продукти, като колкото по-високо в йерархията на сравнителните алтернативи е използваната в анализа, толкова по-висока е достоверността му. Изборът на която и да е от сравнителните алтернативи трябва да бъде обоснован от гледна точка на българската терапевтична практика. 3.6. Перспектива. Анализите следва да отразяват перспективата на заплащащата институция. Обществената перспектива е препоръчителна при оценката на ваксинационни програми, скринингови програми, профилактични програми. 3.7. Времеви хоризонт. Времевият хоризонт на анализа следва да бъде достатъчно дълъг, за да се гарантира, че всички важни бъдещи различия в разходите и резултатите между алтернативите са идентифицирани. Изборът на времеви хоризонт на анализа трябва да бъде обоснован от гледна точка на очакваната продължителност на живот на засегнатото население, както и отчитането на дългосрочните терапевтични резултати при него. 3.8. Използвани методи. Основният икономически метод, който се прилага при оценката на здравната технология, трябва да включва най-малко анализ разход-полезност (CUA) или анализ разход-ефективност (CEA). Когато е уместно, могат да бъдат проведени повече от един анализ. При сравнителни алтернативи с липса на превъзходства на терапевтичните резултати може да се приложи анализ разход-минимум (СМА), както и при оценка на комбинирани лекарствени продукти, когато терапевтичният резултат е сравнен с този на монопродуктите. Методът анализ разход-полза (СВА) може да се използва при оценка на ваксинационни програми, здравни програми, апаратура, организационни мерки в здравеопазването (напр. скринингови програми и др.). Изборът на аналитичен метод трябва да бъде обоснован от гледна точка на заплащащата институция, времевия хоризонт, доказателствата за терапевтичните резултати. При приложението на методите се спазват основните теоретични препоръки, както и тези на Добрите изследователски практики. 3.9. Разходи за оценяваната здравна технология. Цената на всяка единица от оценяваната технология и алтернативите трябва да бъде представена като единична цена, стойност на курс на лечение в рамките на една година, както и други разходи, необходими за приложението и (когато е необходимо). Източниците на всички единични цени и разходи трябва да бъдат посочени, за да е възможно сравнение. За цени на лекарствените продукти се използват регистрите на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), когато има такива; за цени на здравни услуги - Националният рамков договор и подзаконовите нормативни актове, издадени във връзка с него. Останалите видове цени на услуги, които не се покриват от НЗОК, могат да бъдат взети от тарифи на лечебни заведения и други източници, които трябва да бъдат посочени. В тези случаи се препоръчва да се използва повече от един източник и да се изчисли средна цена. Разходите за лечение следва да бъдат представени таблично - разходи за курс на лечение за един пациент и за всички потенциални пациенти, на които ще се прилага лекарственият продукт. Разходите за лекарствената терапия следва да се изчислят по пределна цена на ниво търговец на дребно с данък върху добавената стойност (ДДС). Ако продуктът кандидатства за 100 на сто реимбурсация вприложение № 1, разходите трябва да се изчислят по цена на търговец на едро с ДДС. В случаите на кандидатстване за приложения № 2 и 3 разходите трябва да се изчислят по цена на търговец на едро с ДДС. В случаите на реимбурсация, по-ниска от 100 на сто, в отделна таблица следва да се изчислят разходите за НЗОК и за пациента по цени на търговец на дребно с ДДС. Разходите за лечение със сравнителните алтернативи се представят таблично - разходи за курс на лечение за един пациент за един месец и за една година. Представят се разходите, определени на базата на цена на търговец на едро или на търговец на дребно, в зависимост от нивото на реимбурсация. Следва да бъдат включени разходите за всички клинично съпоставими алтернативи на оценявания продукт, както и приетото за стандарт лечение съгласно терапевтичните ръководства или национални стандарти. Важно е да се определят лекарствените продукти, които най-вероятно ще бъдат заменени от оценяваната здравна технология. Когато е необходимо да се остойности трудът на медицинските и на други специалисти, се прилагат нормативите за минимален осигурителен доход. Директните медицински разходи се представят като сума от разходите за технологията, нейното въвеждане в употреба, допълнителни процедури, разходи за други здравни дейности, разходи за лечение на нежелани събития и/или усложнения, инвестиционни и управленчески разходи. Възможно е да се добавят и други видове разходи, които могат да имат отношение към здравната технология. Индиректните разходи се изчисляват само при значителни социални и икономически ползи от въвеждането на новата технология, които са извън здравните ползи. При изчисляване на индиректните разходи се препоръчва методът на човешкия капитал. Посочва се какъв вид индиректни разходи се остойностяват - загуби от неработоспособност поради временно отсъствие от работа, загуби от трайна неработоспособност, намалена работоспособност, преждевременно пенсиониране, преждевременна смъртност или други. Индиректните разходи се представят и оценяват отделно от директните медицински разходи. Всички разходи се представят в табличен вид, в който следва да бъдат посочени видът на единиците, които се оценяват, броят им, схемата на приложение, разходите за всяка единица и общите разходи. 3.10. Дисконтиране. 3,5 на сто годишно както на разходите, така и на резултатите при представяне на разходите и резултатите за период, по-дълъг от една година. 3.11. Измерители на резултатите. При провеждането на аналитичните техники се спазват препоръките за измерители на резултатите, които се очакват при въвеждане на здравната технология. Предпочитани са дългосрочните резултати (продължителност на живота (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), следвани от междинни резултати (промени в клинични показатели и прогресия на заболяването). Изборът на измерител на резултата следва да бъде обоснован от гледна точка на вида на заболяването, очакваната продължителност на лечението, промените по време на лечението. При отчитане на показателя QALY следва да се посочи източникът на данни за промените в качеството на живот и дали това са данни от проведени клинични изпитвания с кандидатстващата здравна технология, или от бази данни с публикувани проучвания (те трябва да бъдат посочени), или експертни оценки на медицински специалисти, или други източници. 3.12. Моделиране на съотношението разход-резултат. Когато наличните клинични и неклинични данни не са достатъчни, за да се определи съотношението разход-ефективност, се прилага моделиране. Структурата на модела трябва да бъде представена. Сложността на модела и методите за моделиране трябва да съответстват на сложността на здравния проблем. Препоръчително е моделите да бъдат доколкото е възможно по-опростени и прозрачни, като в същото време се запазва тяхното детайлно изпълнение, за да може да се оцени разликата в ефективността на сравняваните технологии. Трябва да са ясни предположенията в модела, добре обосновани и тествани чрез анализ на чувствителността. Моделите трябва да бъдат разработени чрез общоприети пособия, за да може да се тестват и верифицират. В случаите, когато няма статистически значима разлика в клиничната ефективност на алтернативите, не е необходимо моделиране. Ако моделът включва ключови данни, за които няма несигурност в промените им, в анализа на чувствителността се тестват само тези, при които има статистически значима разлика. Останалите параметри трябва да се изключат от модела или да се считат като неутрални по отношение на модела. При представяне на съотношението разход-резултат може да бъде приложено моделиране от вида "Дърво на решенията", модел на Марков, епидемиологичен модел или друга научно приета техника за моделиране. При моделирането трябва да се посочат следните данни: 3.13. Представяне на резултатите от приложения аналитичен метод. Когато приложената аналитична техника е разход-ефективност или разход-полезност, резултатите се представят като съотношение разход-ефективност или инкрементално съотношение на нарастване на разходите и резултатите. При представянето им се спазват общоприетите правила на подреждане на алтернативите във възходящ ред на резултатите и се изчислява инкременталното съотношение на разходите (ICER) за всяка от терапиите по отношение на съответната алтернатива за сравнение, представен в следната таблица: Когато използваната аналитична техника е разход-минимум, се представят доказателства за еквивалентност на терапевтичните резултати и се сравняват общите здравни разходи за избраната перспектива на финансиращата институция. Когато използваната аналитична техника е разход-полза, се представя съотношението разход-полза, нетната здравна полза и други приложими показатели. 3.14. Анализи на подгрупи. Посочват се данните, които показват, че ефикасността и/или разходите, свързани със здравната технология, се различават в отделните подгрупи, ако са налични такива. Ако е така и има индикация за разход-ефективност при лечението на тези подгрупи, се посочва дали подгрупите са идентифицирани, преди да бъде проведено клиничното изпитване или след получаване на резултатите от изследването; описват се характеристиките на подгрупите и се посочват резултатите на модела за тези подгрупи. 3.15. Интерпретация на резултатите от анализа. Резултатите се интерпретират по отношение на перспективата на анализа, по отношение на съотношението разход-резултат или на инкременталното съотношение. Анализират се евентуалните ограничения на приложения анализ и факторите, които биха имали въздействие, но не са включени в анализа. 3.16. Сравнение с други проведени анализи. Посочва се дали резултатите от анализа са в съответствие с резултатите от вече публикувани подобни анализи и ако това не е така, се посочват възможните причини за различията.

1. Анализ на бюджетното въздействие.

Анализът на бюджетното въздействие (АБВ) е важна част от цялостната икономическа оценка, като определя финансовите промени на публичните разходи за здравеопазване след включването на нови здравни технологии. 4.1. Перспектива на АБВ. Анализът на бюджетното въздействие следва да бъде проведен от гледната точка на заплащащата публична институция. В случай на споделяне на разходите с пациента се препоръчва да се представят и средните разходи от страна на пациента. Само в обосновани случаи допълнително може да се проведе анализ на бюджетното въздействие от друга перспектива. 4.2. Времеви хоризонт. Анализът на бюджетното въздействие включва оценка на въздействието на оценяваната здравна технология върху годишния публичен бюджет за здравеопазване в рамките на няколко години след въвеждането на новата технология на пазара или изтегляне от пазара на наличните алтернативи. Анализът на бюджетното въздействие се представя за период 5 години. 4.3. Елементи на анализа на бюджетното въздействие. Анализът на бюджетното въздействие включва следните елементи: • размер и характеристики на целевата популация; • настояща терапевтична практика; • нова терапевтична практика след въвеждане на новата здравна технология/отпадане на настоящата; • разходи за настоящата и новата здравна технология; • представяне на резултатите; • анализ на чувствителността. 4.4. Източници на данни. Източници на данни за анализа на бюджетното въздействие могат да бъдат: публикувани епидемиологични проучвания, национални статистически данни, пазарни проучвания, данни от регистри. За целта е необходимо да бъде представена стратегията за търсене, критериите за избор на данни и методите за анализ, както и силните и слабите страни на използваните източници. Препоръчително е да се използват епидемиологични данни за българската популация, като използването на данни от други държави трябва да бъде обосновано. Когато се използват данни от непубликувани източници (напр. експертни мнения, маркетингови проучвания, данни от пациентски организации), е необходимо задължително да се декларира конфликт на интереси. Представят се очакваните действителни разходи за платеца, свързани с новата здравна технология и сравнителните алтернативи. 4.5. Размер и характеристики на целевата популация. При изготвянето на анализа на бюджетното въздействие е задължително да се оцени размерът на целевата популация пациенти и разпределянето на всякакви характеристики, свързани с нея, които могат да имат бюджетно влияние. След като се дефинира целевата популация, трябва да се определи процентът на диагностицирани, на лекувани пациенти, както и тежестта на заболяването. Обикновено във връзка с това се прилагат по-лимитиращи критерии за включване, за да се изчисли точно популацията пациенти, които са надеждни за новата здравна технология. При оценката на размера на целевата популация и тежестта на заболяването е важно да се предвиди и промяната на тези параметри във времето със и без новата здравна технология. Подобни промени могат да променят бюджетното въздействие на новата здравна технология. За оценка на тези промени се използват данни от клинични проучвания или регистри. Публикувани данни или експертна оценка за всякаква допълнителна възможност за определяне на целевата популация (като приложението на диагностични тестове например), която може да повиши размера на популацията или да промени тежестта на заболяването, също трябва да бъдат включени в анализа. Целевата популация следва да бъде определена при следните критерии: • разпространение на заболяването; • оценка на пациентите, които са подходящи за новата здравна технология; • оценка на предполагаемия пазарен дял на новата технология от таргетната популация спрямо популацията, която използва сравнителните алтернативи за даденото показание. 4.6. Сценарии при АБВ. Анализът на бюджетното въздействие се базира на два сценария - "Свят без новата здравна технология" и "Свят с новата здравна технология". В сценария "Свят без новата здравна технология" се описва настоящата терапевтична практика, докато сценарият "Свят с новата здравна технология" отразява въздействието върху пазара след въвеждането на новата технология (която може да бъде добавена към съществуващите или може да замени част от тях или всички). Предположенията относно двата сценария трябва да бъдат детайлно описани и обосновани в анализа. 4.7. Разходи. Анализът на разходите при оценката на бюджетното въздействие е в съответствие с перспективата на анализа. Методите, използвани за оценка на разходите, трябва да бъдат ясно описани и обосновани. Анализът на разходите се базира на действителната цена на придобиване на новата здравна технология от заплащащата институция и на допълнителните разходи, свързани с оценяваната здравна технология, като изчисленията се представят на ниво цена на търговец на едро с ДДС или на търговец на дребно с ДДС. При представяне на публичните разходи трябва да се гарантира, че това са действителните разходи или спестявания за платеца. В зависимост от вида на новата здравна технология е важно да се опишат и възможните разходи, свързани с нейното въвеждане, включително ако е необходимо обучение на медицинските специалисти или пациента, както и промени в принципите за диагностика или други функционални промени в здравната система. В анализа на бюджетното въздействие разходите не се дисконтират. При оценката на общите допълнителни разходи трябва да се има предвид: • разходите, свързани с новата здравна технология; • допълнителните разходи в системата на здравеопазването, свързани с прилагането на новата технология; • намаляването на разходите, свързани с намаленото използване на съществуващите алтернативи, ако новата технология замени настоящите; • намаляване на разходите, свързани със спестявания, като например по-малко хоспитализации и др. 4.8. Анализ на чувствителността. При анализа на бюджетното въздействие се очакват два типа несигурни данни: несигурност при стойностите на входните данни и структурна несигурност, свързана с направените предположения. Препоръчва се анализът на чувствителността да се провежда по начин, който позволява промяна в стойностите на избраните входни параметри и структурните предположения, за да се формират правдоподобни алтернативни сценарии. 4.9. Представяне на резултатите. Въздействието върху бюджета е разликата между двата сценария във всяка от съответните години на анализа. Година 1 е първата пълна календарна година след вземането на решение за въвеждане на новата технология. Получените резултати следва да бъдат ясно формулирани, както и да се посочат ограниченията на анализа.

1. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

При оценка на здравните технологии на лекарства сираци се предоставя информация по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност. Оценката на здравните технологии на лекарствата сираци отговаря на следните допълнителни критерии: • представяне през определен период, не по-дълъг от една година, на допълнителни доказателства за ползите от прилагането на лекарствения продукт; • представяне на модели (модел на Марков и др.), проследяващи хода на заболяването; • оценка на база: сериозност, тежест на рядкото състояние; наличие на алтернатива; какви са разходите за пациента, ако лекарственият продукт не се реимбурсира; • морални и етични съображения; • икономическата оценка и общото бюджетно въздействие се представят за лекарства сираци, които имат голяма социална полза, не са стойностно ефективни и тяхната употреба е показана за сериозни състояния, за които няма ефективна алтернативна терапия.

1. Информация за морални и етични аспекти на употребата на здравната технология (ако има).
2. Резюме и доклади (в приложение) на решения и оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.
3. Доказателствен материал от използваната литература.
4. Опис на използваната литература.

Приложение № 6а къмчл. 43, ал. 3 (Ново - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Списък с лекарствени продукти от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания:

1. Abiraterone (Hormones and antihormones);
2. Anastrozole (Hormones and antihormones);
3. Bendamustine (Cytotoxic medicines);
4. Bicalutamide (Hormones and antihormones);
5. Bleomycin (Cytotoxic medicines);
6. Calcium folinate (leucovorin calcium) (Cytotoxic medicines);
7. Capecitabine (Cytotoxic medicines);
8. Carboplatin (Cytotoxic medicines);
9. Chlorambucil (Cytotoxic medicines);
10. Cisplatin (Cytotoxic medicines);
11. Cyclophosphamide (Cytotoxic medicines);
12. Cytarabine (Cytotoxic medicines);
13. Dacarbazine (Cytotoxic medicines);
14. Dactinomycin (Cytotoxic medicines);
15. Daunorubicin (Cytotoxic medicines);
16. Dexamethasone (Hormones and antihormones);
17. Docetaxel (Cytotoxic medicines);
18. Doxorubicin (Cytotoxic medicines);
19. Doxorubicin (as pegylated liposomal)(Cytotoxic medicines);
20. Enzalutamide (Hormones and antihormones);
21. Etoposide (Cytotoxic medicines);
22. Fludarabine (Cytotoxic medicines);
23. Fluorouracil (Cytotoxic medicines);
24. Flutamide (Hormones and antihormones);
25. Gemcitabine (Cytotoxic medicines);
26. Goserelin (Hormones and antihormones);
27. Hydrocortisone (Hormones and antihormones);
28. Hydroxycarbamide (hydroxyurea) (Cytotoxic medicines);
29. Ifosfamide (Cytotoxic medicines);
30. Irinotecan (Cytotoxic medicines);
31. Leuprorelin (Hormones and antihormones);
32. Mercaptopurine (Cytotoxic medicines);
33. Methotrexate (Cytotoxic medicines);
34. Methylprednisolone (Hormones and antihormones);
35. Nilutamide (Hormones and antihormones);
36. Oxaliplatin (Cytotoxic medicines);
37. Paclitaxel (Cytotoxic medicines);
38. Pegaspargase (Cytotoxic medicines);
39. Prednisolone (Hormones and antihormones);
40. Prednisone (Hormones and antihormones);
41. Procarbazine (Cytotoxic medicines);
42. Tamoxifen (Hormones and antihormones);
43. Tioguanine (Cytotoxic medicines);
44. Triptorelin (Hormones and antihormones);
45. Vinblastine (Cytotoxic medicines);
46. Vincristine (Cytotoxic medicines);
47. Vinorelbine (Cytotoxic medicines).

Приложение № 7 къмчл. 44, ал. 2

Приложение № 8 къмчл. 54