Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2090 на Комисията от 29 юли 2024 година за разрешаване на пускането на пазара на смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза, получена чрез използване на производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 юли 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2090/oj 5/10 6 / 1 0 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 9 0 / o j Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

б)

1,5 g/l Неароматизирани пастьо ризирани и неароматизи рани стерилизирани (включително UHT) млечни продукти Неароматизирани про дукти на основа на фер ментирало мляко Ароматизирани продукти на основа на ферменти рало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка 1,5 g/l (напитки) 3,0 g/kg (продукти, раз лични от напитки) 1,5 g/l (напитки) 15,0 g/kg (продукти, раз лични от напитки) Разрешена на 19.8.2024 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания По време на периода на защита на данните новата храна смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’- фукозиллактоза, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, е разре шена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Gly com A/S, освен когато послед ващ заявител получи разреше ние за новата храна, без да се позовава на научните доказа телства, обект на права на соб ственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S. B G O B L , . . 3 0 7 2 0 2 4 г . Краен срок на защитата на данните: 19.8.2029 г.“ E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 9 0 / o j 7 / 1 0 Напитки на млечна основа и подобни продукти Храни за специални меди цински цели за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регла мент (ЕС) № 609/2013 Храни за специални меди цински цели съгласно определението в Регла мент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца 1,5 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконсти туиран съгласно указанията на производителя В съответствие със специ фичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите, но във всеки случай не по-високи от мак сималните нива, уточнени за предложените категории храни или не повече от 2,0 g/l или 2,0 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или съгласно реконституиран указанията на производителя. В съответствие със специ фичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите, но във всеки случай не по-високи от мак сималните нива, уточнени за предложените категории храни или не повече от 4,5 g/ден в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконсти туиран съгласно указанията на производителя. Заместители на целоднев ния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определе нието в Регламент (ЕС) № 609/2013 3,0 g/l (напитки) 4,5 g/kg (продукти, раз лични от напитки) O B L , . . 3 0 7 2 0 2 4 г . B G 8 / 1 0 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 9 0 / o j Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5) 1,5 g/kg Зърнени блокчета 15,0 g/kg Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно опре деленията в Регламент (ЕС) № 609/2013 1,5 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконсти туиран съгласно указанията на производителя 9,1 g/kg за продукти, раз лични от напитки 4,5 g/ден Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца

–

ПРИЛОЖЕНИЕ

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

„Смес от лакто-N-фукопен таоза I и 2’-фукозиллактоза („LNFP-I и 2’-FL“) (получена чрез използване на произво ден щам на E. coli K-12 DH1)

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива (изразена като смес от лакто-N- фукопентаоза I и 2’- фукозиллактоза)

–

Означението на новата храна при ети кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Смес от лакто-N- фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза“.

–

При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи смес от лакто-N- фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза („LNFP-I и 2’-FL“), получена от произ воден щам на E. coli K-12 DH1, се посочва, че: а)

–

те не следва да се консумират от деца под 3-годишна възраст; те не следва да се използват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’- фукозиллактоза, и/или храни, съ държащи 2’- фукозиллактоза.

–

добавена

–

за

–

кърмачета Храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

2,0 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконсти туиран съгласно указанията на производителя

–

Преходни храни съгласно определението в Регла мент (ЕС) № 609/2013

–

в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:

–

Разрешена нова храна

–

Спецификация

–

„Смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза („LNFP-I и 2’-FL“) (получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1)

–

Описание:

–

Сместа лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза представлява пречистен и концентриран бял до белезникав прах, получен чрез използ ване на генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1.

–

Определение:

–

Лакто-N-фукопентаоза I

–

Химично наименование: α-L-Фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→3)-2-(ацетиламино)-2- деокси-β-D-глюкопиранозил- (1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза

–

Химична формула: C32H55NO25

–

Молекулна маса: 853,77 Da

–

CAS №: 7578-25-8

–

B G

–

O B

–

3 0 7 2 0 2 4

–

г .

–

E L I :

–

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 9 0 / o

–

9 / 1 0

–

2′-фукозиллактоза

–

Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза

–

Химична формула: C18H32O15

–

Молекулна маса: 488,44 Da

–

CAS №: 41263-94-9

–

Характеристики/Състав:

–

Смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза (% w/w сухо вещество): ≥ 75,0

–

Лакто-N-фукопентаоза I (% w/w сухо вещество): 50,0—75,0

–

2’-фукозиллактоза (% w/w сухо вещество): 15,0—35,0

–

Лакто-N-тетраоза (% w/w): ≤ 5,0

–

3-фукозиллактоза (% w/w): ≤ 1,0

–

D-лактоза (% w/w): ≤ 10,0

–

Дифукозиллактоза (% w/w): ≤ 2,0

–

Изомер на лакто-N-фукопентаоза I фруктоза (% w/w): ≤ 1,5

–

2′-фукозил-D-лактулоза (w/w): ≤ 1,0

–

Сума от L-фукоза и 2′-фукозил-D-лактитолa (% w/w): ≤ 1,0

–

Сума от лакто-N-фукопентаоза I, 2’-фукозиллактоза, лакто-N-тетраоза, дифукозиллактоза, 3-фукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, 2′- фукозил-D-лактитол, изомер на лакто-N-фукопентаоза I фруктоза и 2’-фукозил-D-лактулоза (% w/w сухо вщество): ≥ 90,0

–

Сума от други въглехидрати (% w/w): ≤ 6,0

–

Влага (% w/w): ≤ 8,0

–

pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0

–

Пепел (% w/w): ≤ 0,5

–

Остатъчни белтъци (% w/w): ≤ 0,01

–

Тежки метали и замърсители:

–

Арсен: ≤ 0,2 mg/kg

–

Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg

–

Олово: ≤ 0,02 mg/kg

–

Живак: ≤ 0,1 mg/kg

–

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg

–

Микробиологични критерии:

–

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g

–

Ентеробактерии: Отсъствие в 10 g

–

O B

–

3 0 7 2 0 2 4

–

г .

–

B G

–

1 0 / 1 0

–

E L I :

–

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 9 0 / o

–

Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g

–

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

–

Cronobacter spp.: Отсъствие в 10 g

–

Listeria monocytogenes: Отсъствие в 25 g

–

Предполагаем Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g

–

Ендотоксини: ≤ 10 ЕU/mg

–

Пикове на L-фукоза и 2′-фукозил-D-лактитол при припокриването на хроматограмата, получена при високоефективна анионообменна хроматография с импулсно амперометрично откриване („HPAEC-PAD“);.

–

CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици“

–

B G

–

O B

–

3 0 7 2 0 2 4

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.