Чл. 4
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/96 на Комисията от 28 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 3’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)
Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 28 януари 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
от кърмачета и малки деца. Разрешена на 18 февруари 2021 г. Включването настоящото на вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, с в защитени член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. съответствие Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол е на 3’-сиалиллактоза разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S. Краен срок на данните: 18 февруари 2026 г.“ защитата на Посочена категория храни Максимални нива (изразени като 3’-сиалиллактоза) Неароматизирани пастьоризи рани и неароматизирани сте рилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти на Ароматизирани продукти на ферментирало основа включително мляко, продукти, преминали топлинна обработка Неароматизирани продукти на основа ферментирало мляко на Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5) 0,25 g/L 0,25 g/L (напитки) 0,5 g/kg (продукти, различни от напитки) 0,25 g/L (напитки) 2,5 g/kg (продукти, различни от напитки) 0,25 g/L Зърнени блокчета 2,5 g/kg Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,2 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на произво дителя 0,15 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на произво дителя Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,15 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, прода ван като такъв или реконституи ран съгласно указанията на производителя . . 2 9 1 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 1 / 2 0 5 „Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните 1,25 g/kg за продукти, различни от напитки Напитки на млечна основа и продукти, подобни предназначени за малки деца 0,15 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на произво дителя прием Заместители на целодневния хранителен за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,5 g/L (напитки) 5 g/kg (продукти, различни от напитки) за специални Храни медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназна чени продуктите Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца 0,5 g/ден L 3 1 / 2 0 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з
ПРИЛОЖЕНИЕ
„Разрешена нова храна
Условия, при които новата храна може да се употребява
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
Други изисквания
Защита на данните
Натриева сол на 3’-сиалил лактоза (3’-SL) (с източник от микроорга низми)
Означението на новата храна при етикетиране хранителните на продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 3’-сиалиллактоза“.
хранителните
добавки, Върху съдържащи натриева сол на 3’- сиалиллактоза, се посочва, че те не трябва да се консумират: а) ако в същия ден са консумирани храни, добавена съдържащи натриева сол на 3’-сиалиллактоза;
В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
„Разрешена нова храна
Спецификации
Натриева сол на 3’-сиалиллактоза (3’-SL) (с източник от микроорганизми)
Описание: Натриевата сол на 3’-сиалиллактоза (3’-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, който е произведен чрез микро бен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 3’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина.
Източник: Генно модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1
.
.
2 9 1 2 0 2 1
г .
„Разрешена нова храна
Спецификации
Определение Химична формула: C23H38NO19Na Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол Молекулна маса: 655,53 Da CAS №: 128596-80-5
Характеристики/състав: Външен вид: бял до белезникав прах или агломерат Сума на натриева сол на 3’-сиалиллактоза, D-лактоза и сиалова киселина (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w) Натриева сол на 3’-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 88,0 % (w/w) D-лактоза: ≤ 5,0 % (w/w) Сиалова киселина: ≤ 1,5 % (w/w) 3’-сиалил-лактулоза: ≤ 5,0 % (w/w) Сума от други въглехидрати: ≤ 3,0 % (w/w) Влажност: ≤ 8,0 % (w/w) Натрий: 2,5—4,5 % (w/w) Хлорид: ≤ 1,0 % (w/w) pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,5—6,0 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)
Микробиологични критерии: Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g Салмонела sp.: да не се открива в 25 g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“
.
.
2 9 1 2 0 2 1
г .
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.