Чл. 1

Член 1 Дефиниции За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции: а) „стандарт“ означава изискванията, които служат като база за сравнение; б) „спецификация“ означава описание на критериите, които трябва да се изпълняват с цел постигане на необходимия стандарт за качество; в) „система за качество“ означава организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството; г) „управление на качеството“ означава координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в кръвния център; д) „качествен контрол“ означава част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество. е) „осигуряване на качеството“ означава всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество. ж) „проследяване“ означава процеса на разследване на протокол за съмнителна нежелана реакция при реципиент, свързана с кръвопреливане, с цел да се открие потенциалният замесен донор; з) „писмени процедури“ (стандартни работни протоколи) означава контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции; и) „подвижен обект“ означава временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън кръвния център, но е под неговия контрол; й) „преработване“ означава всеки един етап от приготвянето на кръвна съставка, който се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка; к) „добра практика“ означава всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти (кръв или кръвни съставки), които постоянно отговарят на предварително определените спецификации и са в съответствие с определените разпоредби; л) „карантина“ означава физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали/реагенти за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаването за използване или отхвърлянето на кръвните съставки или входящите материали/реагенти; м) „валидиране“ означава установяване на документирани и обективни доказателства за това, че предварително определените изисквания за специфична процедура или процес могат постоянно да се спазват; н) „окачествяване“, като част от валидирането, означава дейностите по проверка за това дали целият персонал, помещенията, оборудването или материалите изпълняват правилно своите функции и задачи и дават очакваните резултати; o) „компютърна система“ означава система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.