Чл. 50

Чл. 50.(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Ръководителят на аптеката или дрогерията носи отговорност за цялостната организация и контрола на търговията по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание в съответния обект.

Преходни и Заключителни разпоредби § 1. (1) Започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се разглеждат при условията на отмененатаНаредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките(ДВ, бр. 54 от 2000 г.) в срок до 6 месеца считано от датата на влизането и в сила. (2) След изтичане на срока по ал. 1 започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се довършват при условията и реда, предвидени в нея.

§ 2. (1) (Предишен текст на § 2 - ДВ, бр. 67 от 2010 г., доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, с изключение начл. 10, ал. 2ичл. 12, ал. 3, в срок до две години от влизането и в сила. (2) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в населени места с население под 10 000 жители, привеждат дейността си в съответствие с изискването начл. 14, ал. 2в срок до 1.07.2011 г.

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра наздравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори при регионалните здравни инспекции.

§ 3а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно - съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване наПравилата за добра фармацевтична практика, приети съгласночл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФи Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласночл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.

§ 4. Тази наредба се издава на основаниечл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи отменяНаредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките(ДВ, бр. 54 от 2000 г.).

Преходни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ОБН. - ДВ, БР. 67 ОТ 2010 Г.) § 8. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие счл. 16ав срок до 1.07.2011 г.

§ 9. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с§ 6, т. 1, буква "б"(относно т. 5, буква "а") в срок до 1.07.2011 г.

Преходни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ОБН. - ДВ, БР. 81 ОТ 2015 Г.) § 22. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по§ 7относночл. 19, ал. 4в срок до шест месеца от влизане в сила на тазинаредба.

§ 23. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по§ 12относночл. 33бв срок до три години от влизане в сила на тазинаредба.

§ 24. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по§ 16относночл. 37ав срок до шест месеца от влизане в сила на тазинаредба.

§ 25. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по§ 17относночл. 39, ал. 4за клинични изпитвания, получили положително становище за провеждането им съгласноЗЛПХМ, до 1 януари 2017 г.

Преходни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ОБН. - ДВ, БР. 79 ОТ 2017 Г.) § 11. До утвърждаване от Изпълнителната агенция по лекарствата на образци на заявления по§ 3заявителите подават заявления по досегашния образец.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ (ОБН. - ДВ, БР. 85 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 16.10.2023 Г.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 19.Наредбатавлиза в сила от 16 октомври 2023 г.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ (ОБН. - ДВ, БР. 105 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 19.12.2023 Г.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 7.Наредбатавлиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ОБН. - ДВ, БР. 54 ОТ 2025 Г.) § 3.Параграф 2влиза в сила 3 месеца след обнародването на наредбата в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 1, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Продукти, които се предлагат в аптеките

1. Лекарствени продукти.
2. Медицински изделия.
3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.
4. Хранителни добавки.
5. Козметични продукти.
6. Санитарно-хигиенни средства.
7. Биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласноПриложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.06.2012 г.).

Приложение № 2 къмчл. 1, ал. 2 (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2025 г., в сила от 10.10.2025 г.)

Приложение № 3 къмчл. 2, ал. 3 № ________________/__________________________________________________________________________________________________________________________________________________ На ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Регистриран/ЕИК ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ На адрес: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ръководител на аптеката е: _________________________________________________________________________________________________________________ Дейностите, които могат да се извършват в аптеката, са: __________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Приложение № 4 къмчл. 3, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г., изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.)

Приложение № 5 къмчл. 4, ал. 1

Приложение № 6 къмчл. 5 (Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)

Приложение № 7 къмчл. 11 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

Приложение № 8 къмчл. 12, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) I. Видове помещения във:

1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани:

а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 30 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. б) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 40 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. в) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне на разтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ: аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място за съхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв.м; бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнително помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е 75 кв.м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.

1. Аптека на лечебно заведение почл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ:

а) (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв.м за едно легло, но не по-малко от 50 кв.м, състояща се от приемно/експедиционно помещение, работна зала, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение почл. 222, ал. 4 ЗЛПХМза лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми. II. Функционално-структурни изисквания:

1. Помещенията по раздел I, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид дейност.
2. Приемното помещение трябва да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения.
3. Асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната.
4. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
5. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Допуска се санитарният възел да бъде на друго ниво с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката. В случаите по т. І "Видове помещения", т. 1, буква "г", "вв", когато в населеното място няма изградена канализация, се допуска санитарният възел да е извън помещенията на аптеката.

III.Строителни изисквания:

1. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м.
2. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Стените на всички помещения трябва да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение
3. В миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м.
4. Подовите настилки трябва да са:

а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение; б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел.

1. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Помещенията трябва да имат естествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността и здравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигурява естествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или не е възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление.

а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение не може да бъде по-малко от 500 лукса, в складовото помещение - не по-малко от 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие - не по-малко от 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 "Светлина и осветление. Осветление на работни места." - част І Работни места на закрито." б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарствени продукти, трябва да е осигурено и локално осветление. в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи. IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация:

1. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласноНаредба № 15 от 2005 г. за технически правила и нормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите и съоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия(ДВ, бр. 68 от 2005 г.).
2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)

V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация:

1. Водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектирани съгласноНаредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации(обн., ДВ, бр. 53 от 2005 г.; попр., ДВ, бр. 56 от 2005 г.).
2. Аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла и студена вода, отговаряща на изискванията наНаредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели(ДВ, бр. 30 от 2001 г.).
3. Мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел.

VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация:

1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласноНаредба № 1 от 2010 г. за проектиране, изграждане и поддържане на електрически уредби за ниско напрежение в сгради(ДВ, бр. 46 от 2010 г.).
2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
4. В аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове.
5. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)

Приложение № 9 къмчл. 17, ал. 1 Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи съхранение в отделен шкаф със секретно заключване Acenocoumarol Acetyldigoxin Alcuronium Ambenonium Amsacrine Asparaginase Atracurium Atropine Azathioprine beta-Methyldigoxin (Biperiden - към списък на ЗКНВП) Bleomycin Busulfan Butylscopolamine Carmustine Chlorambucil Ciclosporin Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin Digitoxin Digoxin oxorubicin Epirubicin Ergotamine Estramustine Ethyl biscoumacetate Etoposide Fluorouracil Fotemustine Galantamine Hydroxycarbamide Idarubicin Ifosfamide Irinotecan Lanatoside C Lomustine Melphalan Mercaptopurine Metandienone Methotrexate Mitobronitol Mitolactol Mitomycin Mitoxantrone Mevacurium chloride Nalorphine Naloxone Nandrolone Neostigmine Oxymetholone Paclitaxel Pancuronium Pilocarpine Pipecuronium bromide Procarbazine Pyridostigmine Rocuronium bromide Scopolamine Suxametonium Tegafur Teniposide Tetracaine Tioguanine Tubocurarine Vinblastine Vincristine Vinorelbine

Приложение № 10 къмчл. 18 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека I. Приемно помещение

1. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Маса (съобразно условията)
2. Стелажи
3. Работен стол (ергономичен)
4. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Кофа

II. Помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура

1. Работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура (комплект)
2. Стол
3. Хавани с пестици
4. Вазерийни стъкла
5. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Везни
6. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
7. Лъжици метални; неметални
8. Шпатули
9. Ножица
10. Нож
11. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
12. Мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml)
13. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
14. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
15. Нагревателен уред
16. Кофа с педал
17. Водна баня
18. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
19. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
20. Сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)

III. Складово помещение

1. Шкафове стелажни
2. Рафтове стелажни
3. Метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества)
4. Шкаф за съхранение на лекарствени продукти отприложение № 8със секретно заключване
5. Хладилник - с подходящ обем
6. Работна маса (съобразно условията)
7. (доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Дървени или метални палети (при необходимост)
8. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
9. Количка (съобразно условията)
10. Стълба (съобразно условията)
11. Термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарствени продукти
12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията)

IV. Аптеката трябва да разполага със:

1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията)
2. Стенно огледало
3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване
4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания

Приложение № 11 къмчл. 26, ал. 2

Приложение № 12 къмчл. 26, ал. 3

Приложение № 13 къмчл. 29 Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката

1. Съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място на лицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се извършва при спазване на следните правила:

а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия; б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования или сходни по външен вид; в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно; г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продукти отприложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощните максимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис "Лекарствено вещество, на отделно съхранение"; не се разрешава съхранението на наркотични лекарствени вещества на работното място.

1. Лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила:

а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото вещество; б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността на взетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете; в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на лекарственото вещество, след което двамата се подписват; г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози; д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение, срок на годност; е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните; ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества; з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък; и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура; й) оставя всяка банка на мястото и след свършване на работата с нея.

1. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила:

а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове; б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху скари; в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове; г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти; д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества" и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози; е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт; ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел; з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози; и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват в касата или железния шкаф; й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти в добре затворени шкафове; к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

Приложение № 14 къмчл. 29 (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките

1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Помещенията се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др.
2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.
3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забраняват се застояването и натрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба.

II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали

1. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарствени продукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично, дезинфекцират, измиват и изсушават. При приготвяне на разтвори за очи и разтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилня при 160 °C.
2. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост.
3. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. На асистентската маса да се поставят само малък брой съдове, необходими за пряката работа.
4. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии се съхраняват в шкафове или чекмеджета.
5. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение на лекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност.
6. Везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени от производителя.
7. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани за филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки.
8. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии се съхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. Запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове.
9. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използват само дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара от министъра наздравеопазването. При използването на дезинфектантите задължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията, дадени от притежателя на разрешението.
10. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим:

Автоклавиране Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори

1. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при следните условия:

III. Получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода, превързочните материали и други

1. Пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвя съгласно Европейската фармакопея. Допуска се използването на получена извън аптеката пречистена вода, като съответствието с Европейската фармакопея се удостоверява със съответните документи.
2. Пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода.
3. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с пречистена вода един път дневно.
4. Превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени от производителя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън.
5. Лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. Активните вещества, предназначени за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя.

IV. Здравни изисквания при отделните технологични процеси

1. Технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствени форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена.
2. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност.

При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, се спазват правилата за добра производствена практика. Когато технологията на лекарствените форми изисква използването на асептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката.

1. За огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови плаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска.
2. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа, се поддържат чисти.
3. Концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода.
4. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта:

а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба; б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества; в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт. V. Мерки за лична профилактика

1. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. При работа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това.
2. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка.
3. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло.
4. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.

Приложение № 15 къмчл. 37б, ал. 3 (Ново - ДВ, бр. 81 от 2015 г., предишно Приложение № 15 към чл. 37б, ал. 2 - ДВ, бр. 24 от 2017 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)