Чл. 24

Чл. 24.(1) Изискванията по отношение на данните върху опаковките за клинични изпитвания не се прилагат за проучвания почл. 145 ЗЛПХМ, при които решението за прилагането на определена терапевтична стратегия по отношение на дадения пациент се взема в съответствие със съвременната практика, а не се определя предварително от протокол за изпитване и предписването на лекарствения продукт е независимо от решението пациентът да бъде включен в изпитването. (2) В случаите по ал. 1 лекарственият продукт се използва с опаковката, с която се пуска на пазара в Република България.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Разновидност" на лекарствен продукт са различните форми на предлагане на лекарствен продукт, които имат еднакъв качествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, но се различават или по количественото съдържание на активното вещество/активните вещества и/или по лекарствената форма.

Преходни и Заключителни разпоредби § 2. Изискванията в тази наредба се прилагат към опаковките и листовките на лекарствени продукти, които са в процедура по разрешаване за употреба/регистрация, подновяване на издадено разрешение за употреба или промяна, засягаща опаковката и/или листовката.

§ 3. Притежателите на разрешение за употреба привеждат заварените към влизане в сила на тази наредба опаковки и листовки в съответствие с нейните разпоредби в срок до 31 декември 2008 г.

§ 4. Партидите лекарствени продукти, пуснати на пазара в Република България до влизане в сила на тази наредба, се реализират на пазара до изчерпване на количествата, но не по-късно от 31 декември 2009 г.

§ 5. Тази наредба се издава на основание начл. 170 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ДВ, бр. 31 от 2007 г.) и отменяНаредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените средства и към указанията за употреба на медицинските изделия(ДВ, бр. 54 от 2000 г).

§ 6. Указания по прилагане на наредбата се дават от министъра наздравеопазването.