Чл. 7

Чл. 7.(1) В листовката на лекарствените продукти се съдържа следната информация в изброената последователност:

1. за идентифициране на лекарствения продукт:

а) име на лекарствения продукт, следвано от количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в проценти) и лекарствената форма; когато е необходимо, се посочва предназначението - за кърмачета, деца или възрастни; б) международни непатентни имена на активните вещества, а ако някое от тях няма такова - съответното общоприето име; в) фармако-терапевтична група или фармакологично действие, представени по лесно разбираем за пациента начин;

1. показания;
2. информация, необходима преди употребата на лекарствения продукт, като се обърне специално внимание и на употребата при определени групи пациенти (деца, бременни или кърмещи жени, възрастни пациенти и лица със специфични патологични състояния):

а) противопоказания; б) необходими предпазни мерки при употреба; в) лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти и други взаимодействия (с алкохол, тютюн, храни, допълващи алтернативни терапии и др.), които може да повлияят на действието на лекарствения продукт; г) специални предупреждения; д) предупреждение за възможно влияние върху способността за шофиране или работа с машини; е) списък на помощните вещества, познанията за които са необходими за безопасното и ефикасно използване на лекарствения продукт и които са включени в указанията почл. 10, ал. 1, буква "г"; ж) предупреждение за риска от зависимост и злоупотреба (при наркотични и психотропни вещества);

1. необходимите специфични и общи указания за правилна употреба:

а) дозировка; б) начин на употреба и ако е необходимо, път на въвеждане; в) честота на прилагане, като при необходимост се посочва подходящото време, когато лекарственият продукт може или трябва да бъде приложен; г) продължителност на употреба, ако тя трябва да бъде ограничена във времето; д) необходими действия при предозиране (включително симптоми, спешни мерки и антидот); е) начин на действие в случай на пропускане на една или повече дози; ж) предупреждения, ако е необходимо, когато прекратяването на употребата е свързано с риск; з) специална препоръка за консултация с лекаря или фармацевта (в зависимост от случая) при необходимост от пояснения относно използването на продукта;

1. описание на нежеланите реакции, които могат да възникнат при правилната употреба на лекарствения продукт, и ако е необходимо - мерките, които трябва да се предприемат в такива случаи; изрична препоръка към пациента да съобщава на лекаря си или на фармацевта за всяка нежелана реакция, която не е спомената в листовката на лекарствения продукт;
2. насочване към датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху опаковките, заедно със:

а) предупреждение продуктът да не се използва след датата на изтичане на срока на годност; когато върху опаковката датата на изтичане на срока на годност или партидата е означена чрез съкратен израз, съкращението и неговото значение се пояснява в листовката; б) специални условия за съхранение, когато се изискват такива; в) срок на годност след разтваряне, суспендиране, разреждане или първо отваряне на опаковката, ако е различен от срока по буква "а"; г) ако е приложимо - предупреждения за определени видими признаци на влошаване на качеството, правещи продукта негоден за употреба; д) пълен качествен състав (активни и помощни вещества) и количествено съдържание на активните вещества, като се използват общоприетите имена; посочва се за всяка разновидност на лекарствения продукт, ако е уместно; е) за всяка разновидност на лекарствения продукт - лекарствената форма и количествата в една опаковка, изразени чрез масата или обема на напълване или чрез броя на дозовите единици; препоръчва се да се включи описание на външния вид; ж) име и адрес на притежателя на разрешението за употреба/паралелен внос или на удостоверението за регистрация и когато е приложимо - на представителя почл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ; з) име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидата;

1. когато лекарственият продукт е разрешен за употреба или регистриран попроцедурапо взаимно признаване или децентрализиранапроцедурапод различни имена - списък на имената на лекарствения продукт, разрешени по същатапроцедурав държавите от Европейското икономическо пространство;
2. дата на последната редакция на листовката.

(2) Листовката трябва да бъде написана и оформена по такъв начин, че да е четлива, ясна и разбираема, за да могат потребителите да реагират по подходящ начин, включително с помощта на медицински специалисти, ако е необходимо. (3) При разрешаване за употреба и при значителни промени в листовката тя се съобразява с резултатите от консултации с целеви групи пациенти. (4) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да осигурява листовки на лекарствения продукт във формати, подходящи за слепи и за лица с намалено зрение, при поискване от организации на пациенти.