Чл. 11

Член 11 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 25/37 Той се прилага от 22 февруари 2019 г., освен по отношение на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, за които се прилага от 22 февруари 2020 г. За целите на член 21, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 609/2013, по отношение на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, за дата на прилагане се счита по-късната дата, посочена във втората алинея от настоящия член. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 25 септември 2015 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

L 25/38 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2016 г. ПРИЛОЖЕНИЕ I ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 3 ЧАСТ А Храни за специални медицински цели, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата

1. Съдържанието на витамини и минерални вещества в приготвените за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата продукти, посочени в член 2, параграф 1, буква а), трябва да съответства на определеното в таблица 1.
2. Съдържанието на витамини и минерални вещества в приготвените за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата продукти, посочени в член 2, параграф 1, буква б), трябва да съответства на определеното в таблица 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназна­ чението на продукта.
3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в приготвените за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата продукти, посочени в член 2, параграф 1, буква в), не трябва да превишават определените в таблица 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.

1. Когато това не противоречи на изискванията, наложени от предназначението на продукта, храните за специални медицински цели, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата, съответстват на разпоредбите, отнасящи се за други хранителни вещества, които в зависимост от случая се прилагат за храните за кърмачета и преходните храни, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията (1).

Стойности за витамини и минерали в храните за специални медицински цели, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата Таблица 1 На 100 kJ На 100 kcal Минимум Максимум Минимум Максимум Витамин А (μg-RЕ) (1) Витамин D (µg) Витамин K (μg) Витамин C (mg) Тиамин (μg) Рибофлавин (μg) Витамин B6 (μg) Ниацин (μg) (2) Фолат (μg-ХФE) (3) 16,7 0,48 0,24 0,96 9,6 14,3 4,8 0,1 3,6 Витамини 43 0,72 6 7,2 72 107 72 0,72 11,4 70 2 1 4 40 60 20 0,4 15 180 3 25 30 300 450 300 3 47,6 (1) Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца (вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник).

2.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 25/39 На 100 kJ На 100 kcal Минимум Максимум Минимум Максимум Витамин B12 (μg) Пантотенова киселина (mg) Биотин (μg) Витамин E (mg алфа- токоферол) (4) Натрий (mg) Хлорид (mg) Калий (mg) Калций (mg) (5) Фосфор (mg) (6) Магнезий (mg) Желязо (mg) Цинк (mg) Мед (μg) Йод (µg) Селен (μg) Манган (μg) Хром (μg) Молибден (μg) Флуорид (μg) 0,02 0,1 0,24 0,14 6 14,3 19,1 12 6 1,2 0,07 0,12 14,3 3,6 0,72 0,24 — — — 0,12 0,48 4,8 1,2 Минерали 14,3 38,2 38,2 60 24 3,6 0,6 0,6 29 8,4 2 24 2,4 3,3 47,8 0,1 0,4 1 0,6 25 60 80 50 25 5 0,3 0,5 60 15 3 1 — — — 0,5 2 20 5 60 160 160 250 100 15 2,5 2,4 120 35 8,6 100 10 14 200 (1) Предварително образуван витамин А; RЕ = всички трансретинол еквиваленти. (2) Предварително образуван ниацин. (3) Хранителен фолат еквивалент: 1 μg ХФЕ = 1 μg фолат от храната = 0,6 μg фолиева киселина от храните за специални медицински цели. (4) Активност на (R,R,R)-алфа-токоферола като витамин Е. (5) Моларното съотношение калций:наличен фосфор не трябва да бъде по-малко от 1 и по-голямо от 2. (6) Общ фосфор

L 25/40 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2016 г. ЧАСТ Б Храни за специални медицински цели, различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата

1. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 2, параграф 1, буква а), различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата, трябва да съответства на определеното в таблица 2.
2. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 2, параграф 1, буква б), различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата, трябва да съответства на определеното в таблица 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.
3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 2, параграф 1, буква в), различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата, не трябва да превишават определените в таблица 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.

Стойности за витамини и минерали в храните за специални медицински цели, различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата Таблица 2 На 100 kJ На 100 kcal Минимум Максимум Минимум Максимум Витамини 43 0,65/0,75 (1) 5 5,25 0,12 0,12 0,12 0,75 12,5 0,17 0,35 1,8 0,75 Витамин А (μg-RЕ) Витамин D (µg) Витамин K (μg) Витамин C (mg) 8,4 0,12 0,85 0,54 Тиамин (mg) 0,015 Рибофлавин (mg) Витамин B6 (μg) Ниацин (mg NE) Фолиева киселина (μg) Витамин B12 (μg) Пантотенова киселина (mg) Биотин (μg) Витамин Е (mg α-ТЕ) 0,02 0,02 0,22 2,5 0,017 0,035 0,18 0,5/g полиненаситени мастни киселини, из­ разени като линолова киселина, но в ника­ къв случай по-малко от 0,1 mg на 100 на­ лични kJ 35 0,5 3,5 2,25 0,06 0,08 0,08 0,9 10 0,07 0,15 0,75 0,5/g полиненаситени мастни киселини, из­ разени като линолова киселина, но в ника­ къв случай по-малко от 0,5 mg на 100 на­ лични kcal 180 2,5/3 (1) 20 22 0,5 0,5 0,5 3 50 0,7 1,5 7,5 3

2.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 25/41 На 100 kJ На 100 kcal Минимум Максимум Минимум Максимум Натрий (mg) Хлорид (mg) Калий (mg) 7,2 7,2 19 Минерали 42 42 70 30 30 80 175 175 295 Калций (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1) Фосфор (mg) Магнезий (mg) Желязо (mg) Цинк (mg) Мед (μg) Йод (µg) Селен (μg) Манган (mg) Хром (μg) Молибден (μg) Флуорид (mg) 7,2 1,8 0,12 0,12 15 1,55 0,6 0,012 0,3 0,84 — 19 6 0,5 0,36 125 8,4 2,5 0,12 3,6 4,3 0,05 (1) За продукти, предназначени за деца на възраст от 1 до 10 години. 30 7,5 0,5 0,5 60 6,5 2,5 0,05 1,25 3,5 — 80 25 2 1,5 500 35 10 0,5 15 18 0,2

L 25/42 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2016 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3, ПАРАГРАФ 3 Химично наименование на веществото Максимално допустимa границa на оста­ тъчни вещества (mg/kg) Кадузафос Деметон-S-метил/деметон-S-метил или в комбинация, изразени като деметон-S-метил) сулфон/оксидеметон-метил (самостоятелно Етопрофос Фипронил (комбинация от фипронил и фипронил-десулфинил, изразена като фипронил) 0,006 0,006 0,008 0,004 Пропинеб/пропиленетиурея (комбинация от пропинеб и пропиленетиурея) 0,006 ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3, ПАРАГРАФ 4 Химично наименование на веществото (определение на остатъка) Алдрин и диелдрин, изразени като диелдрин Дисулфотон (комбинация от дисулфотон, дисулфотон-сулфоксид и дисулфотон сулфон, изразена като дисулфотон) Ендрин Фенсулфотион (комбинация от фенсулфотион, неговия кислороден аналог и техните сулфони, изразена като фенсулфо­ тион) Фентин, изразен като трифенилтин катион Халоксифоп (комбинация от халоксифоп, неговите соли и естери, включително съединения, изразена като халоксифоп)

Хептахлор и транс-хептахлор епоксид, изразен като хептахлор Хексахлоробензен Нитрофен Ометоат Тербуфос (комбинация от тербуфос, неговия сулфоксид и сулфон, изразена като тербуфос)

2.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 25/43 ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАИМЕНОВАНИЕ, ПОСОЧЕНО В ЧЛЕН 4 Наименованието на храните за специални медицински цели е съответно: — на български език: „Храни за специални медицински цели“, — на испански език: „Alimento para usos médicos especiales“, — на чешки език: „Potravina pro zvláštní lékařské účely“, — на датски език: „Fødevare til særlige medicinske formål“, — на немски език: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“, — на естонски език: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“, — на гръцки език: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“, — на английски език: „Food for special medical purposes“, — на френски език: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales“, — на хърватски език: „Hrana za posebne medicinske potrebe“, — на италиански език: „Alimento a fini medici speciali“, — на латвийски език: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika“, — на литовски език: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“,

— на унгарски език: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer“, — на малтийски език: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali“, — на нидерландски език: „Voeding voor medisch gebruik“, — на полски език: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego“, — на португалски език: „Alimento para fins medicinais específicos“, — на румънски език: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale“, — на словашки език: „Potraviny na osobitné lekárske účely“, — на словенски език: „Živila za posebne zdravstvene namene“, — на фински език: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)“, — на шведски език: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.