Чл. 1

Чл. 1.(1) С тази наредба се уреждат условията и редът за:

1. лечение на конкретен пациент с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, доставени по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ;
2. включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка почл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
3. (нова - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) лечение на група от пациенти с лекарствен продукт за състрадателна употреба по смисъла начл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136, 30.04.2004 г.), наричан по нататък "Регламент (ЕО) № 726/2004";
4. (нова - ДВ, бр. 40 от 2022 г.) получаване на информирано съгласие от пациента за лечение с разрешен в страната лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, в случаите почл. 266б, ал. 1 от ЗЛПХМ, проследяване и документиране на лечението и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) По реда на тази наредба могат да се предписват само лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание в страната, в която са разрешени за употреба, освен в случаите по ал. 1, т. 3. (3) Не се разрешава доставка по реда на тази наредба на неразрешени за употреба лекарствени продукти, ако в страната има разрешен за употреба лекарствен продукт за същото заболяване или индикации, със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активното вещество в дозова единица.