Чл. 27

НАРЕДБА № 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРИЛАГАНИ ИЗВЪН УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, И ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА СЪСТРАДАТЕЛНА УПОТРЕБА, КАКТО И ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ, ИЗКЛЮЧВАНЕ И ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ СПИСЪКА ПО ЧЛ. 266А, АЛ. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 84 ОТ 2019 Г., ДОП. - ДВ, БР. 40 ОТ 2022 Г.)

НаредбаРаздел IV
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 27.(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) Отговорното лице е задължено да:

  1. провежда програмата за състрадателна употреба така, както е съгласувана от ИАЛ;
  2. предостави на лекуващия лекар протокола на програмата за състрадателна употреба;
  3. уведоми ИАЛ за започване на програмата за състрадателна употреба и при включване/изключване на пациент в нея, като посочи лечебното заведение и лекуващия лекар;
  4. осигурява безвъзмездно лекарствения продукт и всяко изделие, необходимо за прилагането му в рамките на програмата за състрадателна употреба;
  5. предоставя на лекуващия лекар и на ИАЛ всяка нововъзникнала информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт, която може да промени съотношението полза/риск;
  6. подава в базата данни "ЮдраВиджиланс" ("EudraVigilance") получените съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции в сроковете съгласночл. 24 от Регламент (ЕО) 726/2004;
  7. подава в ИАЛ годишен доклад за безопасност, включващ данните от програмата за състрадателна употреба;
  8. представя в ИАЛ и на лекуващия лекар приетите от CHMP становища съгласночл. 83, параграф 4 от Регламент (ЕО) 726/2004и констатации от програми за състрадателна употреба, които се провеждат в друга държава - членка на ЕС, или в друга държава - страна поСпоразумението за ЕИП;
  9. уведоми ИАЛ за всяка промяна в информацията почл. 20, ал. 3, 4 и 5и да приложи съответните документи;
  10. уведоми ИАЛ при предсрочно прекратяване или спиране на програмата за състрадателна употреба, като посочи мотивите за това;
  11. съхранява цялата документация по програмата за състрадателна употреба най-малко десет години след нейното завършване или предсрочно прекратяване, без да се засягат други разпоредби, регулиращи запазването на медицинската документация;
  12. сключва застраховка, покриваща отговорността на отговорното лице и лекуващия/те лекар/и за причинените при или по повод на провеждането на програмата за състрадателна употреба имуществени и неимуществени вреди.
← Чл. 26Чл. 28 →

Практика по чл. 27

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.