Чл. 1

Член 1 По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:

1. Патентован лекарствен продукт: Всеки патентован лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално название и в специална опаковка.
2. Лекарствен продукт: Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.

Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората, също се смята за лекарствен продукт.

1. Субстанция: Всяко вещество, без оглед на произхода му, който може да бъде:

хуманен, като например: човешката кръв и кръвните продукти от нея, животински, като например: микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти, растителен, като например: микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти, химически, като например: елементи, натурални химични вещества и химични продукти, преработени или синтетични.

1. Имунологичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, състоящ се от ваксини, токсини, серуми или алергенни продукти:

i) агенти, използвани с цел създаване на активен имунитет, като например холерната ваксина, БЦЖ, полиомиелитната ваксина, вариолната ваксина; ii) агенти, използвани за диагностика на имунното състояние, включително туберкулин PPD, токсини, използвани за тестовете на Шик и Дик, бруцелин; iii) агенти, използвани за създаване на пасивен имунитет, като например дифтериен антидот, противовариолен глобулин, лимфоцитен имуноглобулин;

1. Хомеопатичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, получен от продукти, субстанции или съединения, наречени хомеопатични щамове, съгласно хомеопатичен производствен процес, описан в Европейската фармакопея, или ако не в нея, в използваните понастоящем официално в държавите-членки фармакопеи.

Хомеопатичният лекарствен продукт може също така да съдържа няколко основни съставки.

1. Радиофармацевтик: Всеки лекарствен продукт, който, вече готов за употреба, съдържа един или няколко радионуклиди (радоактивни изотопи), включени в него с медицинска цел.
2. Генератор на радионуклиди: Всяка система, съдържаща определен основен радионуклид, който се използва за производство на производен радионуклид, получен чрез извличане или всякакъв друг метод и включен в радиофармацевтика.
3. Смес от радионуклиди: Всеки препарат, който трябва да се преобразува или комбинира с радионуклиди в краен радиофармацевтик, обикновено непосредствено преди приема.
4. Радионуклиден прекурсор: Всеки друг радионуклид, произвеждан за радиоактивно маркиране на друга субстанция непосредствено преди приема.
5. Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма: Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини.
6. Страничен ефект: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, получаваща се при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностика или лечение на заболяване, или за възстановяване, корекция или изменение на физиологична функция.
7. Опасен страничен ефект: Страничен ефект с летален изход, т.е. поставя в опасност живота на пациента, изисква хоспитализация или продължаването ѝ, причинява инвалидност или тежка или трайна нетрудоспособност или се изразява в аномалия/конгенитална малформация.
8. Неочакван страничен ефект: Страничен ефект, чието естество, острота или развитие не съответстват на обобщението на характеристиките на продукта.
9. Периодични актуализирани доклади за безвредност: Периодични доклади, съдържащи регистрирана информация, посочена в член 104.
10. Проучвания за безвредност след получаване на разрешение: Фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани съгласно условията на разрешението за търговия, с цел да се идентифицира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт.
11. Злоупотреба с лекарствени продукти: Съзнателна прекалена, постоянна или спорадична употреба на лекарствени продукти, придружена с опасни физически или психологически реакции.
12. Дистрибуция на едро на лекарствени продукти: Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка.
13. Задължение от публичен интерес: Задължение, според което съответните търговци на едро трябва да гарантират непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на дадена географски определена територия, както и да осигуряват исканите доставки за цялата въпросна територия в много кратки срокове.
14. Медицинско предписание: Всяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист.
15. Наименование на лекарствения продукт: Наименование, което може да бъде или генерично, или общоприето или научно, придружено от търговска марка или име на производителя; не трябва да има възможност генеричното наименование да бъде объркано с общоприето такова.
16. Общоприето наименование: Международно непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, а ако няма такова — обичайното международно общоприето наименование.
17. Сила на лекарствения продукт: Съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране.
18. Първична опаковка: Съд или друга форма на опаковка, които са в непосредствен контакт с лекарствения продукт;
19. Външна опаковка: Опаковката, в която е поставена първичната опаковка.
20. Етикетиране: Информацията върху първичната или външната опаковка.
21. Листовка с упътване: Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.
22. Агенция: Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93.
23. Риск за общественото здраве: Всякакъв риск, свързан с качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт.

РАЗДЕЛ II ОБХВАТ