Чл. 111

Член 111

1. Компетентните власти на заинтересованата държава-членка осигуряват чрез чести проверки изпълнението на правните изисквания относно лекарствените продукти.

Тези проверки се извършват от официални представители на компетентните власти, които са овластени да: а) инспектират производствените и търговски отдели, както и всякакви други лаборатории, натоварени от титуляра на разрешение за производство със задачата по извършване на проверки съгласно член 20; б) вземат проби; в) проучват всички документи, отнасящи се до обекта на инспекцията, при спазване на разпоредбите, действащи в държавите-членки от 21 май 1975 г. и поставящи ограничения на тези правомощия от гледна точка на описанията на метода на приготвяне.

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процесите, извършвани при производството на имунологични продукти, са съответно одобрени и поддържат еднакъв състав на отделните партиди.
2. След всяка инспекция, както е посочено в параграф 1, официалните представители на компетентния орган предоставят доклад дали производителят се съобразява с принципите и ръководствата за добра производствена практика, посочени в член 47. Съдържанието на тези доклади се препраща на производителя, подложен на инспекцията.