Чл. 116

Член 116 Компетентните власти на държавите-членки преустановяват действието или отменят разрешението за пускане на даден лекарствен продукт на пазара, ако този продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен ефект, или ако неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното. Терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат. Действието на разрешението може да бъде преустановено или отменено и в случай, че данните, подкрепящи заявлението, както е предвидено в член 8, член 10, параграф 1 и член 11, са неправилни или не са изменени в съответствие с член 23, или ако не са извършени контролните изследвания, за които се отнася член 112.