Чл. 19

Член 19 За да проучи заявлението, представено в съответствие с член 8 и член 10, параграф 1, компетентният орган на държавата-членка: 1. Трябва да провери дали представената документация съответства на цитираните член 8 и член 10, параграф 1, и да проучи дали условията за издаване на разрешение за пускане на лекарствените продукти на пазара (разрешение за търговия) са спазени. 2. Може да подложи лекарствения продукт, суровините за него и ако това е необходимо, междинните продукти или други изходни продукти на контрол от страна на държавна или одобрена за целта лаборатория, с цел да се увери, че използваните от производителя и описани в документацията методи за контрол отговарят на разпоредбите на член 8, параграф 3, буква з). 3. В случай че това е уместно, може да изиска от заявителя да допълни документацията по отношение на елементите, посочени в член 8, параграф 3, и на член 10, параграф 1. Ако компетентният орган се позовава на това право, сроковете, предвидени в член 17, се спират, докато бъдат предоставени изискваните допълнителни данни. Освен това тези срокове се спират, ако е необходимо, за времето, предоставено на заявителя, за да даде устни или писмени обяснения.