Чл. 28

Член 28

1. Преди подаване на заявлението за признаване на разрешението за търговия, титулярът на разрешението информира държавата-членка, която предоставя разрешението, на което се основава заявлението (по-долу наричана „референтна държава-членка“), че заявлението следва да бъде изготвено в съответствие с настоящата директива и ще уведоми за каквито и да са допълнения към оригинала; че държавата-членка може да изиска от заявителя за разрешение всички данни и документи, необходими за извършването на проверка на идентичността на документациите.

Освен това титулярът на разрешението за търговия изисква от съответната държава-членка да изготви доклад оценка по отношение на разглежданите лекарствени продукти, или при необходимост — да актуализира всеки един от съществуващите вече доклади оценка. Държавата-членка изготвя доклад оценка или го актуализира в рамките на 90 дни от получаване на молбата. По същото време, когато е подадено заявлението в съответствие с параграф 2, съответната държава-членка предава доклада-оценка на държавата-членка или на държавите-членки, посочени в заявленията.

1. За да получи признаване на разрешението за търговия, издадено от държавата-членка съгласно процедурите, установени с настоящата глава в една или повече държави-членки, титулярът на разрешението подава заявление до компетентните органи на съответната държава-членка или държавите-членки, както и информацията и данните, отнасящи се до нея, установени с член 8, член 10, параграф 1 и член 11. Той проверява дали документите са еднакви с приетите от съответната държава-членка, или установява допълнения или изменения, които могат да се съдържат в тях. В последния случай той удостоверява, че обобщената характеристика на продукта, предложена от него в съответствие с член 11, е идентична с приетата от съответната държава-членка в съответствие с член 21. Освен това той удостоверява, че всички попълнени документи, представляващи част от процедурата, са идентични.
2. Титулярът на разрешението за търговия съобщава за заявлението на агенцията, информира я относно държавите-членки и датите за подаване на заявлението и изпраща копие от разрешението, издадено от съответната държава-членка. Той изпраща също така на агенцията копия от всяко едно разрешение, издадено от друга държава-членка, относно разглеждания лекарствен продукт и указва дали дадено заявление за получаване на разрешение се разглежда в настоящия момент в някоя от държавите-членки.
3. Освен в изключителните случаи, предвидени в член 29, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешението за търговия, издадено от съответната държава-членка в рамките на 90 дни от получаване на заявлението и доклада оценка. Тя информира съответната държава-членка, издала началното разрешение, както и агенцията и титуляра на разрешението за търговия.