Чл. 32

Член 32

1. Ако има позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда засегнатия въпрос и издава обосновано становище в рамките на 90 дни от датата на препращане на случая.

В случаите обаче, предоставени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31, този период може да бъде удължен с 90 дни. В случай на неотложност, по предложение на председателя, Комитетът може да съкрати крайния срок за получаване на становище.

1. За да обсъди въпроса, Комитетът може да избере един от своите членове за докладчик по случая. Комитетът може да назначи и самостоятелни експерти за становище по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът дефинира техните задачи и определя срок за изпълнението на тези задачи.
2. Преди даването на становище по случаите по член 29 и 30 на титулярът на разрешението за търговия се предоставя възможност за излагане на писмени или устни обяснения.

В случаите, посочени в член 31, от титуляра на разрешението за търговия може да се изиска да изложи своята гледна точка устно или писмено. В случай че прецени това за необходимо, Комитетът може да покани друго лице за предоставяне на информация, отнасяща се до разглеждания въпрос. Комитетът може да отложи крайния срок, определен в параграф 1, с цел да се даде възможност на титуляра на разрешението за търговия да подготви своите обяснения.

1. Агенцията информира незабавно титуляра на разрешението за търговия, в случай че становището на Комитета е следното:

— заявлението не отговаря на критериите за разрешение, или — представеното обобщение на характеристиките на лекарствения продукт от заявителя в съответствие с член 11 следва да бъде изменено, или — разрешението се предоставя при изпълнение на условия, считани за съществени по отношение на безвредността и ефикасната употреба на лекарствения продукт, включително фармакологичен надзор, или — разрешението за търговия следва да бъде спряно, променено или оттеглено. В 15-дневен срок от получаване на становището титулярът на разрешението за търговия може да нотифицира агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай той изпраща подробни основания за жалбата си до агенцията в срок от 60 дни след получаване на становището. В срок от 60 дни от получаването на основанията за жалбата, Комитетът преценява дали следва да промени становището си, като постигнатите заключения по жалбата се прилагат към доклада оценка, посочен в параграф 5.

1. В срок от 30 дни от приемането на заключението агенцията препраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и титуляра на разрешението за търговия заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения.

В случай на становище в полза на предоставяне или продължаване срока на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, е необходимо към становището да се приложат следните документи: а) проект за обобщение на характеристиките на лекарствения продукт, посочени в член 11; б) всички условия, влияещи на разрешаването на лекарствения продукт по смисъла на параграф 4.