Чл. 59

Член 59

1. Листовката с упътвания в опаковката за лекарствените продукти се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва информация в следния ред:

а) за идентифициране на лекарствения продукт: — наименованието на лекарствения продукт, следвано от общото название, ако той съдържа само едно активно вещество и ако названието е генерично; когато лекарствения продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировка (например за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в названието на лекарствения продукт, — пълно съдържание на активните вещества и допълващи вещества (ексципиенти), изразени количествено, като се използват техните общи названия, при всяко представяне на лекарствения продукт, — фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или по брой на дозите на продукта, при всяко представяне на лекарствения продукт, — фармако-терапевтичната група или вида активност, изразени в лесно разбираема за пациента терминология, — името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и на производителя; б) терапевтични индикации; в) списък с информация, запознаването с която е необходимо преди приема на лекарствения продукт: — странични показания, — необходими предпазни мерки при употреба, — форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие (напр., алкохол, тютюн, храни), които повлияват действието на лекарствения продукт, — специални предупреждения; този списък трябва: — да е съобразен с особените условия при определени категории от пациенти (напр. деца, бременни, кърмачки, възрастни хора, хора със специфични патологични отклонения), — да отбелязва, ако е необходимо, възможното въздействие върху способността за управление на автомобил или при работа с машини, — да дава подробна информация за тези допълващи вещества, познаването на които е важно за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт и е включена в упътванията, публикувани съгласно член 65; г) необходимите и обичайни инструкции за правилна употреба, в частност: — дозировката, — метода и, ако е необходимо, начина на приложение, — честотата на приложение, като при необходимост се отбелязва съответното време и интервал, през който лекарственият продукт може или трябва да бъде прилаган, и, по целесъобразност, в зависимост от характера на продукта: — продължителността на обработката, ако тя следва да бъде ограничена, — действието, което трябва да бъде предприето при предозиране (напр. симптоми, спешни действия), — действията, които трябва да се предприемат, когато не са били взети една или повече дози, — указване, ако е необходимо, на рисковете от ефектите от оттеглянето; д) описание на нежеланите ефекти, които могат да се получат при нормална употреба на лекарствения продукт, и ако е необходимо, действието, което следва да бъде предприето в такъв случай; при всеки нежелан ефект, неотразен в листовката, пациентът следва да бъде инструктиран незабавно да се обърне към своя лекар или аптекар; е) указание за датата на годност върху етикета, придружена със: — предупреждение във връзка с употребата на продукта след тази дата, — при необходимост специални мерки за съхранение, — при необходимост предупреждение срещу видими признаци на негодност; ж) последната дата, на която листовката на опаковката е била променена.

1. Независимо от параграф 1, буква б), компетентният орган има право да решава, че определени терапевтични индикации не се отбелязват в листовката на опаковката, тъй като разпространяването на такава информация би могло да навреди на пациента.