Чл. 66
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива
Член 66
- Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.
- Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло кодирането, използвано върху флакона, и показва при необходимост, в продължение на дадено време и дата, количеството радиоактивност на доза или на флакон, както и броя на капсулите, или за течностите — количеството милилитри в съда.
- Върху етикета на флакон се посочва следната информация:
— наименованието или кода на лекарствения продукт, включващ названието или химическия символ на радионуклида, — идентификацията на партидата и срока на годност, — международният символ за радиоактивност, — името на производителя, — количеството радиоактивност, както е определено в параграф 2.
Практика по чл. 66
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.