Чл. 8

Член 8

1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.
2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.
3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:

а) име или фирмено наименование и постоянен адрес на заявителя, а където е приложимо, на производителя; б) наименование на лекарствения продукт; в) качествен и количествен състав на всички компоненти на лекарствения продукт, според възприетите термини, с изключение на емпиричните химически формули и като се посочва международното непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, ако такова наименование съществува; г) описание на метода на производство; д) терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти; е) дозиране, фармацевтична форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност; ж) ако е приложимо, обяснения за предпазните мерки и мерките за безвредност, които трябва да се вземат при съхранението на лекарствения продукт, при предписването му на пациента и при отстраняването на отпадните му продукти, както и индикации за потенциалния риск, който представляват лекарствените продукти за околната среда; з) описание на методите за контрол, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитания, например изпитания за стерилност, изпитания за търсене на пирогенни субстанции, на тежки метали, изпитания за трайност, биологични и токсикологични изпитания, контрол на междинните етапи на производство); и) резултати от изпитанията: — физикохимични, биологични или микробиологични, — токсикологични и фармакологични, — клинични; й) обобщение на характеристиките на продукта по смисъла на член 11, една или няколко мостри или макет на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, както и листовката с упътванията; к) документ, от който е видно, че производителят има разрешение от своята страна да произвежда лекарствени продукти; л) копие от всяко разрешение за пускане на пазара, издадено за лекарствения продукт от друга държава-членка или от трета страна, със списък на държавите-членки, където заявлението за разрешение е в процес на проучване съгласно настоящата директива. Копие от обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя по смисъла на член 11 или одобрен от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21. Копия от листовката с упътвания, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61. Данни за всички решения за отказ, независимо дали от Общността или от трета страна, както и мотивите за тези решения. Тази информация се актуализира редовно.