Чл. 80

Член 80 Титулярите на разрешение за дистрибуция трябва да отговарят на следните минимални изисквания: а) трябва да осигурят достъп до помещенията, инсталациите и оборудването, посочени в член 79, буква а), по всяко време за инспекция от отговорните за това лица; б) трябва да получават доставките от лекарствени продукти само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция или които са освободени от получаване на такова разрешение по смисъла на член 77, параграф 3; в) трябва да снабдяват с лекарствени продукти само лица, които притежават разрешение за дистрибуция или на които е разрешено или имат право да доставят лекарствени продукти за населението в съответната държава-членка; г) трябва да имат план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира ефективното изпълнение на каквато и да е заявка на пазара, направена от компетентните органи или съвместно изпълнение на такава с производителя или титуляра на разрешението за търговия за съответните лекарствени продукти; д) трябва да водят документацията или под формата на издадени фактури за покупка/продажба, или в компютърен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени или експедирани лекарствени продукти: — дата, — наименование на лекарствения продукт, — количество, получено или доставено, — име и адрес съответно на получателя или изпращача; е) трябва да водят в продължение на 5 години документацията, отнасяща се до буква д), и при необходимост да я предоставят на компетентните органи за проверка; ж) трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.