Чл. 9

Чл. 9.(1) Ежегодно в срок до 30 януари министърът на здравеопазването определя списък на търговците на едро, притежаващи разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда наЗМИ, които могат да осъществяват доставка на изделие по изключение без наличие на условията почл. 8 ЗМИ. (2) Търговците на едро, които притежават разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, в срок до 31 декември на текущата година подават заявление до министъра на здравеопазването за включване в списъка по ал. 1. (3) Към заявлението по ал. 2 се прилага декларация за изпълнение на задължението почл. 6, ал. 1.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на наредбата:

1. Еквивалентно е изделие, подобно на друго по отношение на клиничните, техническите и биологичните характеристики, по-специално: действие, начин на прилагане и материали. При наличие на разлики се представят документи за оценка на изделието и доказателства за безопасността и действието му.
2. Клиничните характеристики се отнасят за:

а) прилагане при едни и същи клинични състояния и със същата цел; б) прилагане на една и съща част от човешкото тяло; в) прилагане при еднаква популация (възраст, анатомия, физиология); г) подобно от практическо значение действие, свързано с очаквания ефект от специфичното предназначение.

1. Техническите характеристики включват:

а) прилагане при подобни условия на употреба; б) наличие на подобни спецификации (якост, вискозитет, външни характеристики и др.) и принадлежности; в) наличие на подобен дизайн; г) прилагане на подобни методи (ако е приложимо); д) прилагане на подобни начини на работа.

1. Биологичните характеристики изискват еднакви материали, които влизат в контакт с човешките тъкани или течности.

Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основаниечл. 12, ал. 2 от Закона за медицинските изделия.

Приложение № 1 къмчл. 3, ал. 3 От ........................................................................................................................................................................ a) .................................................................................................................................................................... б) .................................................................................................................................................................... в) ....................................................................................................................................................................

1. ....................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................ ЕГН: ..................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................

1. Диагноза: ...........................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................

1. Провеждано досега лечение: .............................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ търговско име: ............................................................................................................................................................. кратко описание: ......................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................ производител (име и адрес): ............................................................................................................................................... количество: ............................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ Утвърждавам: .............................................................................................................................................................. Отпуснато количество: ......................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................ Получил: ................................................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................

Приложение № 2 къмчл. 3, ал. 3 От ........................................................................................................................................................................ a) .................................................................................................................................................................... б) .................................................................................................................................................................... в) .................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... търговско име: ............................................................................................................................................................. кратко описание: ......................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... производител (име и адрес): ............................................................................................................................................... количество: ............................................................................................................................................................ ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... Утвърждавам: ............................................................................................................................................................. Отпуснато количество: ......................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... Получил: ................................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................