Чл. 4

Член 4

1. За да могат да се възползват от настоящия регламент за продуктите си, производителите или износителите на фармацевтични продукти подават заявления до Комисията.

1. Всяко заявление, адресирано до Комисията, съдържа следната информация:

а) наименованието и активната съставка на продукта с диференцирана цена и достатъчно информация, за да се установи болестта, за чиято превенция, диагноза или лечение е предназначен; б) цената, предложена във връзка с единия от двата алтернативни начина на ценообразуване, посочени в член 3, изложена подробно, за да има възможност за проверка. Вместо да представя тази подробна информация, заявителят може да представи сертификат, издаден от независим одитор, в който се посочва, че цената е била проверена и отговаря на един от критериите, посочени в приложение III. Независимият одитор се назначава по споразумение между производителя и Комисията. Всяка информация, която заявителят представя на одитора, е конфиденциална; в) страната или страните по местоназначение, на които заявителят възнамерява да продава съответния продукт; г) кодовия номер, на база на Комбинираната номенклатура, както е указано в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета (5) и когато е уместно, допълнен с подразделенията на TARIC, с цел ясното разпознаване на съответните стоки; и д) всички мерки, които производителят или износителят са взели, за да направят продукта с диференцирана цена лесно отличим от идентични продукти, предлагани за продажба в рамките на Съюза.

1. Когато Комисията определи, че даден продукт отговаря на изискванията на настоящия регламент, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5, за да добави съответния продукт в приложение I при следващото му актуализиране. Комисията информира заявителя за решението си в срок от 15 дни от приемането му.

Когато забавяне в добавянето на даден продукт към приложение I би причинило забавяне в реагирането на спешна нужда от достъп до основни лекарства на достъпни цени в развиваща се страна и следователно наложителни причини за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 6, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с първата алинея.

1. Ако заявителят не е представил достатъчно подробна информация за преразглеждане по същество, Комисията писмено изисква от него да представи липсващата информация. Ако заявителят не попълни заявлението в срока, посочен в това писмено искане, заявлението е недействително.

1. Ако Комисията установи, че заявителят не отговаря на критериите, посочени в настоящия регламент, заявлението се отхвърля и заявителят се информира в срок от 15 дни от датата на вземане на решението. Нищо не възпрепятства заявителя да представи изменено заявление за същия продукт.

1. Продукти, предназначени за дарение на получатели в една от страните, изброени в приложение II, могат да бъдат нотифицирани с цел одобрение и добавяне в приложение I.

1. Комисията актуализира приложение I на всеки втори месец.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5 за изменение на приложения II, III и IV, когато е необходимо с цел да се преразгледат списъкът на болестите, страните по местоназначение, обхванати от настоящия регламент, както и формулите за идентифициране на продукти с диференцирани цени, в светлината на придобития опит от прилагането му или в отговор на здравна криза.