Чл. 6
Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 година относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (Текст от значение за ЕИП)
Член 6 Предоставяне на данни
- Не по-късно от 31 август 2008 г. заинтересованите нотификатори представят на докладващата държава-членка и на съдокладващата държава-членка, както следва:
а) копие от нотификацията и — в случай на съвместно нотифициране съгласно член 4, параграф 2 — името на лицето, посочено от съответните производители като отговорник за съвместната документация и нейното придвижване в съответствие с настоящия регламент; б) всички нови спрямо първоначалната документация данни по отношение на активното вещество и всички нови оценки на риска, отразяващи промените в изискванията за данните съгласно приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО, или всички промени в научните и техническите знания след първото включване на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО; в) списък на документите в досието, който показва, че то е пълно и кои данни са нови.
- В случай че досието съдържа по-нови изследвания от първоначалните, нотификаторът трябва да обоснове всяко ново изследване.
- Представеният спектър на употреба следва да отразява представителни случаи от практиката. Представените от нотификатора данни следва да показват, че за един или повече препарати активното вещество отговаря на изискванията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО.
- Когато за едно активно вещество, включено в приложение I, има няколко нотификации, съответните нотификатори предприемат необходимото, за да предоставят заедно данните. Когато данните не са представени заедно от всички заинтересовани нотификатори, нотификацията следва да показва направените усилия и причините, поради които някои нотификатори не са участвали. При активни вещества, нотифицирани от повече от един нотификатор, за всяко изследване, включващо гръбначни животни, тези нотификатори следва да опишат подробно какво са направили, за да избегнат дублиране на тестовете и, ако се налага, да посочат причините и основанията за извършване на дублиращо изследване.
- Ако органът или държавата-членка го изискват, заявителят следва да представи първоначалното досие и последващите актуализации, предоставени при първото включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.