Чл. 11
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 11
- Освобождаване на конкретни лекарствени продукти или на класове от лекарствени продукти от представяне на информацията, посочена в член 7, параграф 1, буква а), може да има, ако е налице доказателство, че:
а) има вероятност конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти да бъде неефективен или небезопасен за част или за цялото детско население; б) заболяването или условието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти, се среща само сред възрастното население; в) конкретният лекарствен продукт не представлява значима терапевтична полза при съществуващите лечения сред пациентите в детска възраст.
- Освобождаването, предвидено в параграф 1, може да бъде издадено по отношение или на една или повече специфични подгрупи от детското население или на едно или повече специфични терапевтични показания, или по отношение на комбинация от двете.
Практика по чл. 11
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.