Чл. 32
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 32
- Когато лекарствен продукт е получил разрешително за търгуване за педиатрични показания, етикетът трябва да съдържа символа, одобрен в съответствие с параграф 2. Листовката за пациента съдържа обяснение за значението на символа.
- До 26 януари 2008 г. Комисията подбира символ, като следва препоръките на педиатричния комитет. Комисията оповестява символа публично.
- Разпоредбите на настоящия член се прилагат и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба преди влизането в сила на настоящия регламент, както и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба след влизането на настоящия регламент в сила, но преди символът да е публично оповестен, в случай че полученото разрешително е за педиатрични показания.
В този случай символът и обяснението, посочени в параграф 1, се включват в етикета и съответно в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт не по-късно от две години след публичното оповестяване на символа. ДЯЛ IV ИЗИСКВАНИЯ СЛЕД ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО
Практика по чл. 32
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.