Чл. 43
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 43
- На базата на информацията, посочена в член 42, и след консултации с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни педиатричният комитет изготвя списък на терапевтичните нужди, и по-специално с оглед определяне на изследователските приоритети.
Агенцията оповестява публично списъка най-рано до 26 януари 2009 г. и най-късно до 26 януари 2010 г. и редовно го актуализира.
- При съставянето на списъка за терапевтичните нужди се взема предвид разпространението на здравословния проблем, сериозността на здравословния проблем, който трябва да бъде лекуван, наличието и уместността на алтернативни лечения на здравословния проблем сред детското население, включително профилът на ефикасност и нежеланите реакции от тези лечения и всички данни, произтичащи от изследвания, проведени в трети страни.
Практика по чл. 43
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.