Чл. 57

Член 57

1. Настоящият регламент влиза в сила на тридесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Член 7 се прилага от 26 юли 2008 г.

Член 8 се прилага от 26 януари 2009 г.

Членове 30 и 31 се прилагат от 26 юли 2007 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Страсбург на 12 декември 2006 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BORRELL FONTELLES

За Съвета

Председател

M. PEKKARINEN

(1) ОВ С 267, 27.10.2005 г., стр. 1.

(2) Становище на Европейския парламент от 7 септември 2005 г. (ОВ С 193 Е, 17.8.2006 г., стр. 225), Обща позиция на Съвета от 10 март 2006 г. (ОВ С 132 Е, 7.6.2006 г., стр. 1) и позиция на Европейския парламент от 1 юни 2006 г. (все още непубликувана в Официален вестник). Решение на Съвета от 23 октомври 2006 г.

(3) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(4) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветиринарна употреба и създаване на Европейската агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(5) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(6) ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Акта за присъединяване от 2003 г.

(7) ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

(8) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

(9) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1905/2005 (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).

(10) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.“

(11) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.“

(12) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.“

(13) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.“ ИЗЯВЛЕНИЕ НА КОМИСИЯТА С оглед на рисковете от мутагенни, канцерогенни и токсични вещества, увреждащи репродуктивните способности, Комисията ще поиска Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба от Европейската агенция по лекарствата да изготви становище относно използването на тези категории вещества като ексципиенти за лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба на основание член 5, параграф 3 и член 57, параграф 1, буква п) от Регламент (ЕО) № 726/2004 от 31 март 2004 г. за установяване на процедурите на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, и се създава Европейската агенция по лекарствата. Комисията ще изпрати становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба до Европейския парламент и до Съвета. В срок от 6 месеца след изработването на становището на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба Комисията ще информира Европейския парламент и Съвета за всички необходими действия, които тя възнамерява да предприеме, за да доразвие това становище.