Чл. 7
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 7
- Заявление за издаване на разрешително за търгуване съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, които не са разрешени на територията на Общността към момента на влизане в сила на настоящия регламент, се счита за валидно само ако включва в допълнение към подробностите и документите, посочени в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, един от следните документи:
а) резултатите от всички извършени проучвания и подробности за цялата информация, събрана в съответствие с приетия план за педиатрично изследване; б) решение на Агенцията, освобождаващо конкретен продукт; в) решение на Агенцията, освобождаващо даден клас лекарствени продукти съгласно член 11; г) решение на Агенцията, предоставящо отсрочка. По смисъла на буква а) в заявлението следва да бъде включено и решението на Агенцията, одобряващо плана за педиатрично изследване.
- Документите, предоставени съгласно параграф 1, покриват кумулативно всички подгрупи на детското население.
Практика по чл. 7
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.