Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 април 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Идентифи- кационен номер на добавката Наиме- нование на при- тежателя на раз- решение- то Мини- мално съдържа- ние Макси- мално съдържа- ние mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: хранителни добавки. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. 3c320

Течен L-лизин, основа Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %. Характеристика на активното вещество: L-лизин, получен чрез ферментация с Corynebacterium casei KCCM 80190 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH CAS №: 56-87-1 Методи за анализ (1): За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложе­ ние III, част Е).

Всички видове

1. Съдържанието на лизин се посочва

16 май 2031 г. върху етикета на добавката.

1. Течният L-лизин, основа, може да бъде пускан на пазара и да се упо­ требява като добавка, състояща се от препарат.
2. Добавката може да се приема и чрез

вода за пиене.

1. Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и пре­ миксите: „При добавянето на L-ли­ зин, по-специално чрез вода за пие­ не, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заме­ ними аминокиселини, за да се избег­ не дисбаланс.“
2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходя­ щи организационни мерки за потре­ бителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с

. . 2 6 4 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 4 1 / 9

За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD). или — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD). 3c326

Течен L-лизин, основа Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %. Характеристика на активното вещество: L-лизин, получен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 или Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH CAS №: 56-87-1 Методи за анализ (1): За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. очите или кожата. Когато тези ри­ скове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез спо­ менатите процедури и мерки, добав­ ката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включи­ телно предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

Всички видове

1. Съдържанието на лизин се посочва

16 май 2031 г. върху етикета на добавката.

1. Течният L-лизин, основа, може да бъде пускан на пазара и да се упо­ требява като добавка, състояща се от препарат.
2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходя­ щи организационни мерки за потре­ бителите на добавката и премикса с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или све­ дени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и пре­

L 1 4 1 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 6 4 2 0 2 1 г .

За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложе­ ние III, част Е). За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD). или — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD). 3c322 L-лизинмо- нохидрохлори- д, технически чист Състав на добавката: Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. Характеристика на активното вещество: L-лизин монохидрохлорид, получен чрез ферментация с Corynebacterium casei KCCM 80190 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH CAS №: 657-27-2 Методи за анализ (1): миксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включи­ телно предпазна дихателна маска. Всички видове

1. Съдържанието на лизин се посочва

16 май 2031 г. върху етикета на добавката.

1. L-лизин монохидрохлорид, техни­ чески чист, може да се пуска на па­ зара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
2. Добавката може да се приема и чрез

вода за пиене.

1. Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и пре­ миксите: „При добавянето на L-ли­ зин, по-специално чрез вода за пие­ не, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заме­

. . 2 6 4 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 4 1 / 1 1

За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка: — „Монография за L-лизинмонохидрохло­ рид“ (компендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следко­ лонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложе­ ние III, част Е). За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD). или — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD). ними аминокиселини, за да се избег­ не дисбаланс.“

1. Съдържанието на ендотоксини и по­ тенциалът за запрашаване на добав­ ката гарантират максимална експо­ зиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).

1. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни про­ цедури и да предвидят подходящи ор­ ганизационни мерки за потребители­ те на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните ри­ скове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведе­ ни до минимум чрез споменатите про­ цедури и мерки, добавката и премик­ сите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна ди­ хателна маска, предпазни очила и ръ­ кавици.

3c327 L-лизинмо- нохидрохлори- д, технически чист Състав на добавката: Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. Всички видове

1. Съдържанието на лизин се посочва

16 май 2031 г. върху етикета на добавката. L 1 4 1 / 1 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Характеристика на активното вещество: L-лизин монохидрохлорид, получен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 или Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH CAS №: 657-27-2 Методи за анализ (1): За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка:

. . 2 6 4 2 0 2 1 г .

— „Монография за L-лизинмонохидрох­ лорид“ (компендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със след­ колонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложе­ ние III, част Е).

1. L-лизин монохидрохлорид, техни­ чески чист, може да се пуска на па­ зара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
2. Операторите в сектора на фуражите установяват оперативни процедури и предвиждат подходящи организа­ ционни мерки за потребителите на добавката и премиксите с цел да се предотвратят потенциалните риско­ ве при вдишване и контакт с очите. Когато тези рискове не могат да бъ­ дат отстранени или сведени до ми­ нимум чрез такива процедури и мер­ ки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични пред­ пазни средства, включително пред­ пазна дихателна маска и очила.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(3):4705); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). . . 2 6 4 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 4 1 / 1 3