Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 22 март 2019 година.

За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER (10) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Флутианил CAS № [958647-10-4] CIPAC № 835 (Z)-[3-(2-метоксифе­ нил)-1,3-тиазолидин- 2-илиден](α,α,α,4-те­ трафлуоро-m-толил­ тио)ацетонитрил ≥ 985 g/kg 14 април 2019 г. 14 април 2029 г. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Ре­ гламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно флутианил, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: — защитата на операторите и работниците; — риска за водните организми; — риска за подпочвените води от метаболити, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвържда­ ваща информация относно:

1. техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за ток­ сичност партиди с потвърдената техническа спецификация;
2. въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните или подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода;
3. актуализирана оценка на представената информация и когато е целесъоб­ разно, допълнителна информация, която потвърждава, че флутианил не е ве­ щество, нарушаващо функциите на ендокринната система, в съответствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, като се използват и ръководствата на ECHA и ЕОБХ за определяне на веще­ ствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (2).

Заявителят предоставя следната информация: — посочената в точка 1 в срок до 14 април 2020 г.; L 8 2 / 2 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 5 3 2 0 1 9 г .

Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби — посочената в точка 2 в срок до две години от датата на публикуването от Комисията на ръководство за оценка на въздействието на процесите за пре­ чистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърх­ ностните и подпочвените води; както и — посочената в точка 3 в срок до 14 април 2021 г. (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане. (2) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) № 528/2012 and (ЕС) № 1107/2009 (Ръководство за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендо­ кринната система, в контекста на регламенти (ЕС) № 528/2012 и (ЕО) № 1107/2009). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018;16(6):5311; ECHA 18-G-01-EN . . 2 5 3 2 0 1 9 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а

Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 8 2 / 2 3

В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ II „133 Флутианил CAS № [958647-10-4] CIPAC № 835 (Z)-[3-(2-метокси­ фенил)-1,3-тиазо­ лидин-2-илиден](α, α,α,4-тетрафлуоро- m-толилтио)ацето­ нитрил ≥ 985 g/kg 14 април 2019 г. 14 април 2029 г. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно флутианил, и по-специално допълне­ ния I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: — защитата на операторите и работниците; — риска за водните организми; — риска за подпочвените води от метаболити, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограни­ чаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърж­ даваща информация относно:

1. техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз ос­ нова на производство в търговски мащаб) и съответствието на провере­ ните за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация;

1. въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните или подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода;
2. актуализирана оценка на представената информация и когато е целесъ­ образно, допълнителна информация, която потвърждава, че флутианил не е вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, в съот­ ветствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, като се използват и ръководствата на ECHA и ЕОБХ за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната сис­ тема (*).

Заявителят предоставя следната информация: — посочената в точка 1 в срок от 14 април 2020 г. L 8 2 / 2 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 5 3 2 0 1 9 г .

(*) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) № 528/2012 and (ЕС) № 1107/2009 (Ръководство за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендо­ кринната система, в контекста на регламенти (ЕС) № 528/2012 и (ЕО) № 1107/2009). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018;16(6):5311; ECHA 18-G-01-EN“ — посочената в точка 2 в срок от две години от датата на публикуването от Комисията на ръководство за оценка на въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните и подпочвените води; както и — посочената в точка 3 в срок от 14 април 2021 г. . . 2 5 3 2 0 1 9 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 8 2 / 2 5