Чл. 11

Член 11 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите членки. Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

(2) Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40).

(3) Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Минимални изисквания относно информацията и документацията, които се предоставят от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани при подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса

При подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани предоставя — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за лечебно заведение за работа с тъкани или за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани — възможно най-актуална информация, а за част Е — документация за следното: А. Обща информация за извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)

1. Наименование на ИВЛЗРТ (наименование на дружеството). 2. Адрес за посещения на ИВЛЗРТ. 3. Пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако е различен). 4. Статус на подаващо заявлението ИВЛЗРТ: следва да се посочи дали това е първото заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като ИВЛЗРТ или, когато е приложимо, дали това е заявление за подновяване. В случаите, в които заявителят вече е акредитиран, определен, упълномощен или с издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани, се предоставя кодът от указателя на лечебните заведения за работа с тъкани. 5. Име на структурата заявител (ако се различава от наименованието на дружеството). 6. Адрес за посещения на структурата заявител. 7. Пощенски адрес на структурата заявител (ако е различен). 8. Име на мястото на приемане на вноса (ако се различава от наименованието на дружеството и структурата заявител). 9. Адрес за посетителите на мястото на приемане. 10. Адрес за кореспонденция на мястото на приемане (ако е различен). Б. Информация за връзка, посочена в заявлението

1. Име на лицето за връзка, посочено в заявлението. 2. Телефонен номер. 3. Електронна поща. 4. Име на отговорното лице (ако е различно от лицето за връзка). 5. Телефонен номер. 6. Електронна поща. 7. URL на уебсайта на ИВЛЗРТ (ако има). В. Данни за тъканите и клетките, които ще бъдат внесени

1. Списък на видовете тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, включително еднократен внос на конкретни видове тъкани или клетки. 2. Наименованието на продукта (където е приложимо и в съответствие с общия списък на ЕС) от всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внесени. 3. Търговско наименование (ако е различно от наименованието на продукта) на всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внасяни. 4. Наименованието на доставчика от третата държава за всеки вид тъкани и клетки, които ще бъдат внесени. Г. Местоположение на дейностите

1. Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от доставчика от третата държава. 2. Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от подизпълнителя на доставчика от третата държава. 3. Списък на всички дейности по вид тъкани или клетки, извършвани след вноса от ИВЛЗРТ. 4. Имената на третите държави, в които дейностите по вид тъкани или клетки се извършват преди вноса. Д. Данни на доставчици от трети държави

1. Име на доставчика/доставчиците от третата държава (наименование на дружеството). 2. Име на лицето за връзка. 3. Адрес за посещение. 4. Пощенски адрес (ако е различен). 5. Телефонен номер, включително международния код за избиране. 6. Телефонен номер за връзка в спешни ситуации (ако е различен) 7. Електронна поща. Е. Документация, която придружава заявлението

1. Копие от писменото споразумение с доставчика/доставчиците от третата държава. 2. Подробно описание на внесените тъкани и клетки от доставянето им до получаването им в извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. 3. Копие на удостоверението за разрешение за износ на доставчика от третата държава или когато няма издадено конкретно удостоверение — сертификат от съответния компетентен орган или органи на третата държава, с който се разрешават дейностите на доставчика от третата държава за работа в сектора на тъканите и клетките, включително за износ. Тази документация съдържа също така данните за връзка на съответния компетентен орган или органи на третата държава. В третите държави, където такава документация не е на разположение, се предоставят други документи, като например доклади от одити на доставчика от третата държава.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение, който се издава от компетентния орган или органи на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани

Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани

1. Данни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)

1.1 Име на ИВЛЗРТ 1.2 Код по указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани 1.3 Адрес и пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако са различни) 1.4 Място на приемане на вноса (ако се различава от горния адрес) 1.5 Наименование на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението 1.6 Адрес на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението 1.7 Телефонен номер на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението (незадължително) 1.8 Електронна поща на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението (незадължително) 1.9 URL на уебсайта на ИВЛЗРТ

1. Обхват на дейността

2.1 Вид тъкани и клетки (избройте по-долу категориите на тъканите и клетките, изброени в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, като при необходимост добавите редове) Дейности в трети държави Статус на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението за внос Даряване Доставяне Контрол Съхраняване Преработване Съхранение 3CS – доставчик от трета държава SC – подизпълнител на доставчик от трета държава G — Предоставено S — Преустановено R — Оттеглено C — Спряно 2.2 Еднократен внос 2.3 Наименование(я) на внесените тъкани и клетки 2.4 Условия, с които вносът е обвързан, или пояснителни бележки

2.5 Доставяне от трета държава или държави (по внос на тъкани и клетки) 2.6 Трета държава или държави, в които се провеждат и други дейности (ако са различни) 2.7 Наименование и държава на доставчика(ците) от трета държава (по внос на тъканите и клетките) 2.8 Държави — членки на ЕС, в които ще се разпределят внесените тъкани и клетки (ако са известни)

1. Акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение от компетентния орган

3.1 Национален номер на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението 3.2 Правно основание за акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението 3.3 Дата на изтичане на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението(ако има) 3.4 Първо акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение като ИВЛЗРТ или подновяване За пръв път Подновяване 3.5 Допълнителни бележки 3.6 Наименование на компетентния орган 3.7 Име на служителя към компетентния орган 3.8 Подпис на служителя към компетентния орган (електронен или друг) 3.9 Дата на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението 3.10 Печат на компетентния орган

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Минимални изисквания относно документацията, която се предоставя на компетентния орган или органи от лечебните заведения за работа с тъкани, които възнамеряват да внесат тъкани и клетки от трети държави

С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания за документация, извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, което подава заявлението, предоставя и — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани или лечебно заведение за работа с тъкани — представя при поискване от компетентния орган или органи най-актуалната версия на следните документи, отнасящи се до заявителя и неговите доставчици от трети държави. А. Документация, засягаща извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани

1. Длъжностна характеристика на отговорното лице и данни за неговата квалификация и обучение, както е предвидено в Директива 2004/23/ЕО. 2. Копие на първичния етикет, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери. 3. Списък на съответните и актуалните версии на стандартните процедури за работа, свързани с дейностите по вноса на лечебното заведение, включително стандартните процедури за работа при прилагането на Единния европейски код, получаване и съхранение на внесените тъкани и клетки на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, управление на нежелани инциденти и реакции, управление на оттеглянията и проследимостта от донора до реципиента. Б. Документация, засягаща доставчика или доставчиците от третата държава

1. Подробно описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, на информацията, предоставена на донора или на семейството на донора, как се получава съгласие от донора или от семейството на донора и дали даряването е доброволно и безвъзмездно, или не. 2. Подробна информация за центъра(овете) за извършване на контрол, които доставчиците от третите държави използват, и изследванията, извършвани от тези центрове. 3. Подробна информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително подробна информация за валидирането на най-важните процедури за преработване. 4. Подробно описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и контрол на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата държава. 5. Подробна информация относно условията за освобождаване на тъкани и клетки от доставчика или доставчиците от третата държава. 6. Данни за всички подизпълнители, използвани от доставчиците от третите държави, включително наименованието, местоположението и изпълняваната дейност. 7. Обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган или органи от третата държава, включително датата на инспекцията, вида на инспекцията и основните заключения. 8. Обобщение на най-скорошния одит на доставчика от третата държава, извършен от или от името на извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани. 9. Всяка имаща отношение национална или международна акредитация.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Минимални изисквания относно съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави

С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания, писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от третата държава съдържа най-малко следните разпоредби. 1. Подробна информация за спецификациите на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, с което се цели да се гарантира, че стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО, са изпълнени и че взаимно договорените роли и отговорности на двете страни са гарант за това, че внесените тъкани и клетки са с еквивалентни стандарти за качество и безопасност. 2. Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава предоставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани информацията, посочена в приложение III Б към настоящата директива. 3. Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани за всички предполагаеми или действително настъпили сериозни нежелани инциденти или реакции, които може да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, внесени или които ще бъдат внесени от извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани. 4. Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани за всички съществени промени в своите дейности, включително за всяко оттегляне или преустановяване, изцяло или частично, на упълномощаването му за износ на тъкани и клетки или други сходни решения за неспазване на условията от съответния компетентен орган или органи на третата държава, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, които са внесени или ще бъдат внесени от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. 5. Има клауза, с която се гарантира на компетентния орган или органи правото да извършват инспекции на дейността на доставчика от третата държава, включително проверки на място, ако те пожелаят да извършат такива, като част от инспекциите на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. С клаузата следва също така да се гарантира на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани правото редовно да извършва одит на доставчика от третата държава. 6. Съгласуваните условия, които следва да се спазват при транспортирането на тъкани и клетки между доставчика от третата държава и извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. 7. Има клауза, с която се гарантира, че регистрите за донора по отношение на съответните внесени тъкани и клетки се съхраняват от доставчика от третата държава или неговия подизпълнител в съответствие с разпоредбите на ЕС за защита на данните за период от 30 години след доставянето, както и че се предвижда подходяща разпоредба за запазването им, в случай че доставчикът от третата държава преустанови дейността си. 8. Разпоредби за редовно преразглеждане и когато е необходимо, преразглеждане на писменото споразумение, включително с оглед на това да се отразят промените в изискванията на стандартите на ЕС за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. 9. Списък на всички стандартни процедури за работа на доставчика от третата държава, свързани с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки и ангажимент за предоставянето им при поискване.