Чл. 12

Член 12 Управление и преглед на списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на равностойността

1. Контролен или надзорен орган може да бъде включен в посочения в член 10 списък само ако удовлетворява следните изисквания:

а) ако, след като контролният или надзорен орган е бил включен в списъка, в прилаганите от този орган мерки настъпят изменения, той трябва да уведоми Комисията за това; на Комисията се съобщава и за заявления за промени в посочената в член 10, параграф 2 информация, касаеща даден контролен или надзорен орган; б) до 31 март всяка година контролният или надзорен орган изпраща на Комисията кратък годишен доклад. В него се актуализира информацията за техническата документация, посочена в член 11, параграф 3; по-специално в него се описват контролните действия, проведени от контролния или надзорен орган в третите държави предишната година, получените резултати, наблюдаваните нередности и нарушения, както и предприетите корективни мерки; в него освен това се съдържа и последният доклад за оценка или неговата последна актуализация, където са посочени резултатите от редовната оценка на място, надзор и многогодишна периодична оценка, както е посочено в член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007; Комисията може да поиска всякаква друга информация, която счете за необходима; в) в зависимост от получената информация Комисията може във всеки един момент да измени параметрите по отношение на контролния или надзорен орган и да замрази включването му в посочения в член 10 списък; подобно решение може да бъде взето и ако контролният или надзорен орган не е предоставил необходимата информация или не е одобрил да бъде проведена проверка на място; г) контролният или надзорен орган предоставят по електронен път на всички заинтересовани страни постоянно актуализиран списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти.

1. Ако даден контролен или надзорен орган не изпрати посочения в параграф 1, буква б) годишен доклад, не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с техническата документация, системата за контрол или актуализирания списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти, както и ако не е съгласен да бъде проведена проверка на място, след искане от Комисията в срок, който Комисията определя в зависимост от сериозността на проблема и който обичайно не може да бъде по-малък от 30 дни, този контролен или надзорен орган може да бъде оттеглен от списъка с контролни и надзорни органи в съответствие с посочената в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 процедура.

Ако даден контролен или надзорен орган не предприеме своевременни и съответстващи коригиращи действия, Комисията го премахва от списъка незабавно.

Допускане за свободно обращение на продуктите, внесени в съответствие с член 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007