Чл. 3

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/223 на Комисията от 27 януари 2023 година за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество Pseudomonas chlororaphis, щам MA 342, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 3 Влизане в сила и начална дата на прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 март 2023 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 27 януари 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/378 на Комисията от 4 март 2022 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества абамектин, Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana, щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, Pseudomonas chlororaphis, щам MA342, пириметанил, Pythium oligandrum M1, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „T. harzianum“), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „T. harzianum“), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „T. viride“), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам (ОВ L 72, 7.3.2022 г., стр. 2). Популярно наименование, идентификационни номера Pseudomonas chlororaphis щам MA 342 Микробна колекция: NCIMB, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО: NCIMB 40616 Наименование по IUPAC Чистота

Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби ПРИЛОЖЕНИЕ I не е приложимо Количеството вторичен метаболит 2,3-деепокси-2,3-ди- дехидро-ризоксин (DDR) в микробния агент за борба с вредителите (MPCA) не трябва да надвишава LOQ (2,0 μg/ml). 1 март 2023 г. 28 февруари 2038 г. Може да бъде разрешенa единствено употребата за третиране на семена в затворени съоръжения за третиране на семена. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Pseudomonas chlororaphis, щам MА 342, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: — нивото на метаболита 2,3-деепокси-2,3-дидехидро-ризоксин (DDR) в микробния агент за борба с вредителите (MPCA), което не трябва да надвишава 2 μg/ml; — защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че като всеки микроорга низъм Pseudomonas chlororaphis — щам МА 342, се счита за потенциален сенсибилиза тор, и като се обръща особено внимание на експозицията чрез вдишване. Производителят осигурява стриктно поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно: 1) филогенетичната таксономична идентификация на микроорганизма в съответствие с точка 1.3 (идентичност, таксономия и филогенеза) от приложение II, част Б от Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията (2); 2) вторичния метаболит DDR в съответствие със SANCO/2020/12258 (3), по-специално по отношение на скоростта му на разграждане; 3) потенциала за трансфер на гени на антибиотична резистентност от Pseudomonas chlororaphis, щам MA 342 към други микроорганизми в съответствие със SANTE/2020/ 12260 (4). Заявителят предоставя исканата информация по точки 1, 2 и 3 не по-късно от 23 февруари 2025 г. L 3 2 / 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з

Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 283/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за активните вещества, и на специалните изисквания за данни за микроорганизми (ОВ L 227/8, 1.9.2022 г., стр. 8).

Насоки относно оценката на риска от метаболити, произведени от микроорганизми, използвани като активни вещества за растителна защита (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020- 11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

Насоки относно критериите за одобрение и критериите за нисък риск във връзка с „антимикробната резистентност“, приложими за микроорганизми, използвани за растителна защита (SANTE/2020/12260):

–

https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

–

3 2 2 0 2 3

–

г .

–

ПРИЛОЖЕНИЕ II

–

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:

–

1) в част А вписване 89 за Pseudomonas chlororaphis, щам MA 342, се заличава;

–

2) в част Б се добавя следното вписване:

–

не е приложимо

–

„156 Pseudomonas

–

chlororaphis щам MA 342 Микробна колекция: NCIMB, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО: NCIMB 40616

–

Количеството вторичен метаболит 2,3-деепокси-2,3-ди- дехидро-ризоксин (DDR) в микробния агент за борба с вредителите (MPCA) не трябва да надвишава LOQ (2,0 μg/ml).

–

1 март 2023 г.

–

28 февруари 2038 г. Може да бъде разрешенa единствено употребата за третиране на семена в

–

затворени съоръжения за третиране на семена.

–

За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Pseudomonas chlororaphis, щам MА 342, и по-специално допълнения I и II към него.

–

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

–

— нивото на метаболита 2,3-деепокси-2,3-дидехидро-ризоксин (DDR) в микробния агент за борба с вредителите (MPCA), което не трябва да над вишава 2 μg/ml;

–

— защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че като всеки микроорганизъм Pseudomonas chlororaphis — щам МА 342, се счита за потенциален сенсибилизатор, и като се обръща особено внимание на експозицията чрез вдишване.

–

Производителят осигурява стриктно поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012.

–

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

–

Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно: 1) филогенетичната таксономична идентификация на микроорганизма в съответствие с точка 1.3 (идентичност, таксономия и филогенеза) от приложение II, част Б от Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията (*); 2) вторичния метаболит DDR в съответствие със SANCO/2020/12258 (**),

–

по-специално по отношение на скоростта му на разграждане;

–

3 2 2 0 2 3

–

г .

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

3 2 / 9

–

(*) Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 283/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за активните вещества, и на

–

специалните изисквания за данни за микроорганизми (ОВ L 227/8, 1.9.2022 г., стр. 8).

–

(**) Насоки относно оценката на риска от метаболити, произведени от микроорганизми, използвани като активни вещества за растителна защита (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/

–

2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

–

(***) Насоки относно критериите за одобрение и критериите за нисък риск във връзка с „антимикробната резистентност“, приложими за микроорганизми, използвани за растителна защита (SANTE/2020/

–

12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.“

–

3) потенциала за трансфер на гени на антибиотична резистентност от Pseudomonas chlororaphis, щам MA 342, към други микроорганизми в съответствие със SANTE/2020/12260 (***).

–

Заявителят предоставя исканата информация по точки 1, 2 и 3 не по-късно от 23 февруари 2025 г.

–

3 2 / 1 0

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

3 2 2 0 2 3

–

г .

← Чл. 2

Практика по чл. 3

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.