Чл. 21

Член 21 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 8 януари 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

L 7/12 Официален вестник на Европейския съюз BG 11.1.2021 г. ПРИЛОЖЕНИЕ I Функции на базата данни за продуктите на Съюза Функция Описание на функцията Ид. № на функцията 1. 1.1. Нови данни за продуктите Създаване на нов запис за ветеринарен лекарствен продукт 1.2. Създаване на временен запис за ветеринарен лекарствен продукт 1.3. 1.4. 1.5. Подаване на данни и документи за ветеринарни лекарствени продукти при началното въвеждане на данни Подаване на информация за паралелно търгувани ветеринарни лекарствени продукти Използване на контролирани термини, термини относно веществата и данни за организациите Съответният компетентен орган или Комисията, както е приложимо, могат да създават нови записи за ветеринарни лекарствени продукти след полу­ чаване на положителен резултат от процедурата за издаване на разрешение за търговия в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2019/6, за регистра­ ция в съответствие с глава V от Регламент (ЕС) 2019/6, за разрешение за използване в съответствие с член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 или за разрешение за паралелна търговия в съответствие с член 102 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Тези записи съдържат полетата, предвидени в настоящия регламент. Осигу­ рява се възможност информацията да бъде качена от набор от данни във формàта, посочен в член 10 от настоящия регламент, чрез потребителския интерфейс, предвиден в член 6, или чрез приложно-програмния интерфейс, посочен в член 9, буква и) от настоящия регламент. Докато се очаква издаването на разрешение за търговия в определени държави членки, референтната държава членка може да създаде, за всички засегнати държави членки, временни записи за ветеринарните лекарствени продукти с контрол на версиите в случай на положителен резултат от децентрализираната процедура за издаване на разрешение за търговия, от процедурата за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура или за последващо признаване по процедурата за взаимно признаване и по реда за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура, предвидени съответно в глава III, раздели 3, 4 и 5 от Регламент (ЕС) 2019/6. По този начин се подпомагат процедурите за промяна в условията на разрешение за търговия в определени държави членки преди неговото издаване и се гарантира качеството на данните. Тези записи съдържат полетата, предвидени в настоящия регламент. Осигурява се възможност информацията да бъде качена от набор от данни във формàта, посочен в член 10 от настоящия регламент, чрез потребителския интерфейс, предвиден в член 6, или чрез приложно-програмния интерфейс, посочен в член 9, буква и) от настоящия регламент.

Компетентните органи или Комисията, както е приложимо, могат да подават данни и документи в електронна форма като началното въвеждане в базата данни за продуктите на Съюза в съответствие с изискванията, предвидени в настоящия регламент. Това може да става под формата на групово качване чрез потребителски интерфейс или чрез прехвърляне на файлове. В случай на паралелна търговия, както е обяснено в член 102 от Регламент (ЕС) 2019/6, компетентният орган на държавата членка по местоназначение може да подаде в електронна форма информация за паралелно търгуваните ветеринарни лекарствени продукти в базата данни за продуктите на Съюза в съответствие с изискванията, предвидени в настоящия регламент. В базата данни за продуктите на Съюза се използват контролирани термини, включително термини относно веществата и данни за организациите.

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/13 Ид. № на функцията 1.6. Функция Описание на функцията Използват се последователни данни за продуктите в случай на положителен резултат от децентрализираната процедура за издаване на разрешение, за взаимно признаване на националните разрешения за търговия или за последващо признаване при процедурата за взаимно признаване и при децентрализираната процедура. в В базата данни за продуктите на Съюза се предвиждат средства за осигуряване на последователност на данните, които са общи за няколко записа на продукти, случай на положителен резултат от децентрализираната процедура за издаване на разрешение за търговия, от процедурата за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура или за последващо признаване по процедурата за взаимно признаване и по реда за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура, предвидени съответно в глава III, раздели 3, 4 и 5 от Регламент (ЕС) 2019/6. По този начин се подпомага подаването на промени в условията на разрешение за търговия. Тук не се включват данните и документите, предоставени при началното въвеждане.

1.7. Валидиране на данни В базата данни за продуктите на Съюза се извършва валидиране на новите данни за ветеринарните лекарствени продукти спрямо набор от стойности и правила, договорени от компетентните органи, Комисията и Агенцията. 1.8. 1.9. 1.10. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. Предоставяне на набори от данни с цел актуализиране на базите данни на компетентните органи На компетентните органи се предоставя възможност да получат актуализираните набори от данни от базата данни за продуктите на Съюза във формат, който им позволява да актуализират собствените си бази данни. Присвояване на уникален идентификатор на продукта В базата данни за продуктите на Съюза се присвояват уникални идентификатори на ветеринарните лекарствени продукти, за да се даде възможност за осъществяване на автоматизиран обмен на данни между базата данни за продуктите на Съюза и други бази данни на Съюза или на компетентните органи. Предоставяне на данни в базата данни за фармакологична бдителност на Съюза В базата данни за продуктите на Съюза е предвидена възможност съответните данни за ветеринарните лекарствени продукти (включително за обема на продажбите) да се предоставят на базата данни за фармакологична бдителност на Съюза.

Изменения в данните за ветеринарните лекарствени продукти, извършени след предоставянето на разрешение Вписване на промяна, за която не е необходима оценка Когато дадена промяна е включена в списъка, съставен в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17, притежателят на разрешението за търговия може да я впише в базата данни за продуктите на Съюза. Предоставяне на данни за продукти с цел създаване на процедури във връзка с извършването на промени в условията на разрешение за търговия Притежателите на разрешения за търговия могат да изберат който и да било от своите разрешени ветеринарни лекарствени продукти и да експортират съответните основни данни, които ще бъдат изменени, ако е приложимо. Одобряване или отхвърляне на промени, за които не е необходима оценка Одобряването или отхвърлянето на промени, за които не е необходима оценка, са възможни най-малко чрез потребителския интерфейс, предвиден в член 6. Доклад относно измененията, извършени в набора от данни Компетентните органи могат да получат доклад за историята на измененията в наборите от данни, които вече съществуват в базата данни за продуктите на Съюза. Притежателите на разрешения за търговия могат да получат доклад за историята на измененията в наборите от данни, които вече съществуват в базата данни за продуктите на Съюза, за своите ветеринарни лекарствени продукти.

Актуализиране на базата данни за продуктите на Съюза след извършване на промени, за които е необходима оценка, или след прехвърляне на права върху разрешения за търговия Съответните компетентни органи могат да актуализират базата данни за продуктите на Съюза след извършване на промени, за които е необходима оценка, когато промените оказват влияние върху наборите от данни, съществуващи в тази база данни, за ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят. Тук се включва и прехвърлянето на права върху разрешения за търговия.

L 7/14 Официален вестник на Европейския съюз BG 11.1.2021 г. Ид. № на функцията 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11. 2.12. 3. 3.1. 3.2. Функция Описание на функцията Вписване на обема на продажбите Притежателите на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2019/6, на регистрация за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, издадена в съответствие с глава V от Регламент (ЕС) 2019/6, на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, могат да вписват в базата данни за продуктите на Съюза годишния обем на продажбите на подходящото ниво за всеки от своите ветеринарни лекарствени продукти. Предоставяне на обема на продажбите с цел извършване на анализ В базата данни за продуктите на Съюза е предвидена възможност за получаване на информация относно данните за обема на продажбите на ветеринарните лекарствени продукти с цел извършване на анализ. Вписване на информация за наличността Вписване на статуса на разрешението за търговия

Паралелно обработване на измененията, извършени след предоставянето на разрешение Свързване на промени с няколко разрешения за търговия Въвеждане на чернови на измененията в данните Управление на достъпа Публичен достъп Достъп за притежателите на разрешения за търговия Притежателите на разрешения за търговия могат да вписват и да актуализират информацията за наличността на всеки от своите разрешени ветеринарни лекарствени продукти на подходящото ниво във всяка съответна държава членка. Освен това компетентните органи могат да вписват и да актуализират тази информация за ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят в съответната държава членка. Компетентните органи могат да вписват и да актуализират статуса на разрешенията за търговия на ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят. Притежателите на разрешения за търговия могат да актуализират статуса на разрешенията за търговия на своите ветеринарни лекарствени продукти в случай на спиране на действието или отмяна на съответните разрешения за търговия.

В базата данни за продуктите на Съюза се поддържа паралелно обработване на измененията, извършени след предоставянето на разрешение. В базата данни за продуктите на Съюза се дава възможност за свързване на една промяна с неограничен брой различни разрешения за търговия. Когато вписват промени, за които не е необходима оценка, притежателите на разрешения за търговия могат да въвеждат чернови на измененията в наборите от данни за своите ветеринарни лекарствени продукти, които вече съществуват в базата данни за продуктите на Съюза. Обществеността може да извършва търсения в публично достъпните данни и да ги преглежда. Притежателите на разрешения за търговия могат да получат достъп (за четене) до цялата информация за своите ветеринарни лекарствени продукти след защитено удостоверяване на автентичността и разрешаване на достъпа. Освен това те могат да получат достъп (за писане) до избрана информация за свой ветеринарен лекарствен продукт след защитено удостоверяване на автентичността и разрешаване на достъпа, за да изпълнят всички задължения след пускането на пазара, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/6.

Суперпотребителите или контролираните от компетентните органи потребители могат да получат достъп (за четене) до цялата информация, съдържаща се в базата данни за продуктите на Съюза, след защитено удостоверяване на автентичността и разрешаване на достъпа. 3.3. Достъп за четене за компетентните органи

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/15 Ид. № на функцията Функция Описание на функцията 3.4. 3.5. 4. 4.1. Достъп за писане за компетентните органи Суперпотребителите или контролираните от компетентните органи (за писане) до данните за потребители могат да получат достъп ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят, след защитено удостоверяване на автентичността и разрешаване на достъпа. Управление на правото за достъп на контролираните потребители Суперпотребителите могат да управляват достъпа на контролирани потре­ бители, който им е предоставен с цел управление на данните за ветеринар­ ните лекарствени продукти от името на суперпотребителите. Предоставяне на данни на суперпотребители и контролирани потребители Уведомяване на компетентните органи за извършването на изменения Компетентните органи получават автоматично уведомление за: — всички изменения, извършени от притежателите на разрешения за търговия в наборите от данни, които съществуват в базата данни за продуктите на Съюза, отнасящи се за ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят;

— промените, за които не е необходима оценка, вписани в базата данни за продуктите на Съюза по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят; — резултатите относно промените, за които не е необходима оценка, вписани от референтните държави членки по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят; — всякакви актуализации, направени от други компетентни органи или от Агенцията като част от мерките за приключване на процедури по промени, за които е необходима оценка, в наборите от данни, съществуващи в базата данни за продуктите на Съюза, за ветеринарните лекарствени продукти, за които отговарят; и — всички изменения по отношение на продукти, разрешени по централизираната процедура. Притежателите на разрешения за търговия получават автоматично уведомление за всяко изменение, извършено от съответните компетентни органи, Агенцията или Комисията, както е приложимо, в наборите от данни, съществуващи в базата данни за продуктите на Съюза, за техните ветеринарни лекарствени продукти. Освен това притежателите на разрешения за търговия получават автоматично уведомление за резултатите от промените, за които не е необходима оценка, вписани от съответния компетентен орган или от Комисията, както е приложимо, по отношение на своите ветеринарни лекарствени продукти.

Суперпотребителите и контролираните потребители могат да търсят данни с ограничен достъп в базата данни за продуктите на Съюза в съответствие с правата си за достъп и да експортират резултатите от търсенето. 4.2. Уведомяване на притежателите на разрешения за търговия за извършването на изменения 4.3. Търсене на данни с ограничен достъп

L 7/16 Официален вестник на Европейския съюз BG 11.1.2021 г. Полета за данни за вписване на информацията, посочена в член 55, параграф 2от Регламент (ЕС) 2019/6 ПРИЛОЖЕНИЕ II Ид. № на полето за данни 1. 1.1. Сферана продукта Поле за данни Описание Формат За всички ветеринарни лекарствени продукти 1.2. Вид продукт Контролирани термини Контролирани термини Декларация, че вписването се отнася за ветеринарен лекарствен продукт, с цел разграничаване на ветеринарните от продукти лекарствени лекарствените продукти за хуманна употреба. Разграничение между разрешени ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, разрешени за употреба в определена държава членка в съответствие с член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 или освободени от разпоредбите на членове 5—8 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с член 4, параграф 2 от същата директива, както е приложимо, и паралелно търгувани ветеринарни лекарствени продукти.

1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 2. 2.1. 2.2. Наименование на про­ дукта Наименованието на лекарствен продукт, одобрено в Съюза или в дадена държава членка. ветеринарния Свободен текст Активно(и) вещество(а) Наименованието на активното вещество или веще­ ства. Контролирани термини относно веществата Концентрация/състав лекарствен Съдържанието на активни вещества в състава на ветеринарния изразено количествено за единица доза, единица обем или единица тегло в зависимост от фармацевтичната форма. продукт, Структурирани данни Биологична активност, сила или титър в случай на имунологични ветеринарни лекарствени продукти. Структурирани данни или, когато това не е възможно по основателни причини, свободен текст. Производствени обекти Списъкът на обектите, в които се произвежда ветеринарният лекарствен продукт. Контролирани данни за организацията Документи Документите, които трябва да бъдат приложени към вписването на ветеринарния лекарствен продукт, включително избор на (кратка характеристика на продукта, листовка с упътвания в опаковката, етикетиране и доклад за оценка).

техния вид термини Контролирани видовете относно документи и документите, качени във формàта, предвиден в настоящия регламент Само за разрешени ветеринарни лекарствени продукти Дати на пускане на пазара Датите на пускането на ветеринарния лекарствен продукт на пазара във всяка държава членка. Дата Годишен продажбите обем на Годишният обем на продажбите на ветеринарните лекарствени продукти. Структурирани данни

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/17 Ид. № на полето за данни Поле за данни Описание Формат 2.3. 2.4. Дата на наличността статуса на Статус на наличността Датата на статуса на пускането на пазара. Дата Статус на пускането на пазара: предоставяне на продукта на пазара по държави членки. Контролирани термини

L 7/18 Официален вестник на Европейския съюз BG 11.1.2021 г. ПРИЛОЖЕНИЕ III Полета за данни, които трябва да бъдат включени в базата данни за продуктите на Съюза в допълнение към информацията, посочена в член 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 Ид. № на полето за данни Поле за данни Описание Формат 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. За всички ветеринарни лекарствени продукти Постоянен идентификатор Уникалният идентификатор на ветеринарния лекарствен продукт в базата данни за продуктите на Съюза Структурирани данни Идентификатор на про­ дукта за идентификатор Уникалният еднаквите ветеринарни лекарствени продукти във всички държавите членки, който позволява да се групират ветеринарните лекарствени продукти, разрешени по децентрализираната процедура, по процедурата за взаимно признаване или по процедурата за последващо кратки признаване, или характеристики на продукта са били хармонизирани. чиито Структурирани данни Собственик на продукта Притежателят на разрешението за търговия на ветеринарен лекарствен продукт, на регистрацията за хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт, на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 или освободен от разпоредбите на членове 5—8 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с член 4, параграф 2 от същата директива, както е приложимо.

Контролирани данни за организацията Статус на разрешението Статус на разрешението за търговия на ветеринарния Контролирани термини лекарствен продукт. Дата на извършване на изменение в статуса на разрешението Датата на извършване на изменение в статуса на разрешението за търговия. Дата Начин на приложение Начините на приложение. Контролирани термини Фармацевтична форма Фармацевтичната форма на дозата. Контролирани термини Видове животни, за които е предназначен продуктът Видовете животни, за които е предназначен продук­ тът. Контролирани термини 3.9. ATCvet Code Ветеринарният лекарствен анатомо-терапевтичен код. Контролирани термини 3.10. Карентен срок 3.11. Номер в PSMF (1) Карентният срок по видове животни, по начин на приложение и по хранителен продукт. Само за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за за производство на храни. употреба при животни, отглеждани Референтният номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност. Съхранява се в базата данни за продуктите на Съюза и се съобщава на базата на данни за фармакологична бдителност на Съюза посредством междусистемните връзки, както е предвидено в член 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Структурирани данни или, когато това не е възможно по основателни причини, свободен текст. Свободен текст

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/19 Ид. № на полето за данни 3.12. Поле за данни Описание Формат Място на съхранение на основната документа­ ция за фармакологична бдителност (ОДФБ) основната се намира Мястото в системата за фармакологична бдителност, където документация. Съхранява се в базата данни за продуктите на Съюза и се съобщава на базата на данни за фармакологична бдителност на Съюза посредством междусистемните връзки, както е предвидено в член 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6. Контролирани данни за организацията 3.13. Име на КЛФБ (2) 3.14. Местоположение на квалифицираното лице, отговарящо за фармако­ логичната бдителност Името на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Съхранява се в базата данни за продуктите на Съюза и се съобщава на базата данни за фармакологична бдителност на Съюза посредством междусистемните връзки, предвидени в член 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6. Мястото, където се намира квалифицираното лице, отговарящо бдителност. за фармакологичната Съхранява се в базата данни за продуктите на Съюза и се съобщава на базата данни за фармакологична бдителност на Съюза посредством междусистемните връзки, както е предвидено в член 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Свободен текст Контролирани данни за организацията 3.15. Описание на опаковката Размери на опаковката. 3.16. Правен статус във връзка с разпространението Класификацията на ветеринарните лекарствени продукти: дали се отпускат по лекарско предписание или не. текст за Свободен описанието и структурирани данни за размерите на опаковката Контролирани термини 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. Процедурна информация във връзка с първоначалното разрешение Вид на процедурата за на предоставяне разрешение Номер на процедурата за предоставяне на разрешение Видът на процедурата за предоставяне на разрешение за търговия. Контролирани термини Номерът на първоначалната процедура за предоста­ вяне на разрешение за търговия. Структурирани данни или, когато това не е възможно по основателни причини, свободен текст. Дата на разрешението за търговия Датата, на която е предоставено първото разрешение за търговия. Дата Държава на предоста­ вяне на разрешението Референтна държава членка Държава, в която е предоставено разрешението за търговия, приложимо, Европейски съюз.

включително, ако е Името на референтната държава членка. Само при децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия, на процедура за взаимно търговия по признаване на разрешения националната процедура или за последващо признаване по процедурата за взаимно признаване и по реда за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура. за Контролирани термини Контролирани термини

L 7/20 Официален вестник на Европейския съюз BG 11.1.2021 г. Поле за данни Описание Формат Ид. № на полето за данни 4.6. Засегнати държави членки 4.7. Правно основание Имената на засегнатите държави членки. Само при децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия, на процедура за взаимно търговия по признаване на разрешения националната процедура или за последващо признаване по процедурата за взаимно признаване и по реда за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура. за Правното основание на разрешението за търговия, в това число например за генерични, хибридни или комбинирани ветеринарни лекарствени продукти, заявления въз основа на информирано съгласие или на библиографска справка, както и разрешения за търговия за ограничен пазар и при изключителни обстоятелства. 4.8. Номер на разрешението — Номерът на разрешението за търговия за разрешените ветеринарни лекарствени продукти. — Номерът на регистрацията за регистрираните лекарствени ветеринарни

хомеопатични продукти. — Номерът на декларацията за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени за използване в определена държава членка в съответствие с член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 или освободени от разпоредбите на членове 5 —8 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с член 4, параграф 2 от същата директива, както е приложимо. — Номерът на одобрението за паралелно търгува­ ните ветеринарни лекарствени продукти. 4.9. Идентификатор референтния продукт на на генерични, разрешения Идентификаторът референтен продукт, ако полето „Правно основание“ се отнася за комбинирани хибридни или ветеринарни лекарствени продукти, както и за заявления въз основа на информирано съгласие. При паралелно търгувани ветеринарни лекарствени продукти това е идентификаторът на ветеринарния лекарствен продукт с общ произход в държавата членка по местоназначение. Контролирани термини Контролирани термини Свободен текст Идентификатор 4.10. Идентификатор продукта по произход на При паралелно търгувани ветеринарни лекарствени продукти това е идентификаторът на ветеринарния лекарствен продукт с общ произход в държавата членка по произход.

Идентификатор 5. 5.1. 5.2. Процедурна информация, свързана с измененията, извършени след предоставянето на разрешение (няколко на брой, най-малко за всяка промяна, за която не е необходима оценка) Идентификатор подаването на Идентификаторът, подаване. генериран от системата за Структурирани данни Номер на процедурата за предоставяне на разрешение Номерът на централизираната, децентрализираната или националната процедура за издаване на разрешение за търговия, на процедурата за взаимно търговия по признаване на разрешения националната процедура или за последващо признаване по процедурата за взаимно признаване и по реда за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура. за данни Структурирани или текст, свободен когато това не е възможно

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/21 Ид. № на полето за данни Поле за данни Описание Формат 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. Отговорен орган Държавата членка и компетентният орган. Контролирани термини Код за класифициране на промяната Кодът за класифициране на промяната. Контролирани термини Коментар във връзка с подаването Коментар от собственика на продукта, вписан като част от подаването. Свободен текст Дата на прилагане Дата на подаване Датата на прилагане на промяната, за която не е необходима оценка. Датата на подаване, генерирана от системата за подаване. Дата Дата Решение За одобрение или за отхвърляне. Контролирани термини Дата на решението Датата на вземане на решението. Дата 5.10. Автор на решението Компетентният орган или Комисията, които са взели решението. Контролирани термини 6. 6.1. 6.2. Само за паралелно търгувани ветеринарни лекарствени продукти Дистрибутор на едро в държавата членка по произход Дистрибуторът на едро, който доставя паралелно търгувания ветеринарен лекарствен продукт в държавата членка по произход.

Контролирани данни за организацията Дистрибутор на едро в държавата членка по местоназначение осъществява едро, Дистрибуторът на паралелна търговия с ветеринарния лекарствен продукт в държавата членка по местоназначение. който Контролирани данни за организацията (1) PSMF = Основна документация в системата за фармакологична бдителност. (2) КЛФБ = Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.