Чл. 9

Член 9 Механизъм за електронен обмен на данни и документи, предназначен за извършване на обмен с други системи Агенцията гарантира, че: а) механизмът за електронен обмен на данни и документи е в съответствие със съвременните признати международни стандарти за идентификация на лекарствени продукти и за обмен на информация за лекарствени продукти или на съответните им подмножества, дотолкова, доколкото оптималната работоспособност на базата данни за продуктите на Съюза не оказва неблагоприятно въздействие върху други системи на Съюза; б) структурата на данните в базата данни за продуктите на Съюза и в другите системи на Съюза е последователна и в нея се използват един и същи тип референтни данни; в) базата данни за продуктите на Съюза функционира като хранилище на основните данни на Съюза, където се регистрира информацията за ветеринарните лекарствени продукти; г) в базата данни за продуктите на Съюза се предоставя функция, чрез която се осигурява оперативна съвместимост с други системи; д) в базата данни за продуктите на Съюза се използват референтни данни от други съществуващи бази данни или информационни инструменти с цел да се избягва дублирано въвеждане на данни на равнището на Съюза и да се гарантира качеството на данните; е) в базата данни за продуктите на Съюза може да се използват структурирани данни, предоставени в хода на регулаторния процес, в зависимост от случая; ж) базата данни за продуктите на Съюза предоставя необходимите данни на базата данни за фармакологична бдителност на Съюза; з) базата данни за продуктите на Съюза е свързана с базата данни за производство, внос и търговия на едро на Съюза; 11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/7 и) в базата данни за продуктите на Съюза е включен ориентиран към услугите приложно-програмен интерфейс (API) за обмен на данни и документи със системите, използвани от притежателите на разрешения за търговия, компетентните органи, Агенцията и Комисията.