Чл. 4

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 3 6 / o

j

5 / 7

В таблица 2 (Спецификации) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването относно 2′-фукозиллактоза (с източник от микроорганизми) се заменя със следното:

ПРИЛОЖЕНИЕ

„Спецификации

Определение: Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 CAS №: 41263-94-9 Молекулна маса: 488,44 g/mol

2′-фукозиллактоза (с източник от микроорганизми)

Източник: Генетично моди­ фициран щам на Escherichia coli K-12

Източник: Генетично модифициран щам на Esc­ herichia coli BL-21

Източник: Генетично моди­ фициран щам на Corynebacte­ rium glutamicum ATCC 13032

Описание: 2′-фукозиллактозата предста­ влява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 83 % D-лактоза: ≤ 10,0 % L-фукоза: ≤ 2,0 % Дифукозил-D-лактоза: ≤ 5,0 % 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,5 % Сума от захариди (2′-фуко­ зиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лак­ тоза, 2′-фукозил-D-лакту­ лоза): ≥ 90 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0—7,5 Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 2,0 % Оцетна киселина: ≤ 1,0 % Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % Микробиологични критерии:

Описание: 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния кон­ центрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллакто­ зата се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 90 % Лактоза: ≤ 5,0 % Фукоза: ≤ 3,0 % 3-фукозиллактоза: ≤ 5,0 % Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 % Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 % Глюкоза: ≤ 3,0 % Галактоза: ≤ 3,0 % Вода: ≤ 9,0 % (прах) Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност) Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност) Тежки метали: Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност) Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност)

Описание: 2′-фукозиллактозата предста­ влява бял до белезникав прах/ прах с цвят на слонова кост, който се произвежда чрез микробиологичен процес.

Източник: Генетично модифициран щам на Escherichia coli W ATCC 9637

Описание: 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах/прах с цвят на слонова кост, който се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота: 2′-фукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≥ 94,0 % D-лактоза (w/w сухо веще­ ство): ≤ 3,0 % L-фукоза (w/w сухо вещество): ≤ 3,0 % 3-фукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≤ 3,0 % Дифукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≤ 2,0 % D-глюкоза (w/w сухо веще­ ство): ≤ 3,0 % D-галактоза (w/w сухо веще­ ство): ≤ 3,0 % Вода: ≤ 9,0 % Пепел: ≤ 0,5 % Остатъчни белтъци: ≤ 0,005 % Замърсители: Арсен: ≤ 0,03 mg/kg

Чистота: 2′-фукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≥ 82,0 % D-лактоза (w/w сухо вещество): ≤ 5,0 % L-фукоза (w/w сухо вещество): ≤ 1,0 % Фукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≤ 3,0 % Дифукозиллактоза (w/w сухо вещество): ≤ 3,0 % Сума от D-глюкоза и D-галактоза (w/w сухо вещество): ≤ 1,0 % Сума от други въглехидрати a (w/w сухо вещество): ≤ 8,0 % Вода: ≤ 9,0 % Пепел: ≤ 0,5 %

Защита на данни

2′-фукозиллактоза, получена от генетично модифициран щам на Corynebacterium gluta­ micum ATCC 13032, разрешена на 16 май 2023 г. Включването на настоящото впис­ ване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCen­ ter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Южна Корея. По време на периода на защита на данните 2′-фукозиллактоза, получена от генетично модифициран щам на Corynebac­ terium glutamicum ATCC 13032, е разре­ шена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Advanced Protein Technolo­ gies Corporation, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните дока­ зателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съот­ ветствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Advan­ ced Protein Technologies Corporation. Краен срок на защитата на данните: 16 май 2028 г. 2′-фукозиллактоза, получена от генетично модифициран щам на Escherichia coli W (ATCC 9637), разрешена на 19 август 2024 г. Включването на настоящото впис­ ване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26

O B

L

,

.

.

3 0 7 2 0 2 4

г .

B G

6 / 7

E L I :

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 3 6 / o

j

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 3 000 CFU/g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Ендотоксини: ≤ 10 ЕU/mg CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици

от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 1-9-2, Otemachi, Choyoda-ku Tokyo, 100-0004 Япония. По време на периода на защита на данните 2′-фукозиллактоза, получена от генетично модифициран щам на Escherichia coli W (ATCC 9637), е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните дока­ зателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съот­ ветствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Краен срок на защитата на данните: 19 август 2029 г.”

Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност) Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност) Микробиологични критерии: Общ брой на микроорга­ низмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (течност) Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах); ≤ 50 CFU/g (течност) Ентеробактерии/коли­ форми: да не се откриват в 11 g (прах и течност) Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност) Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност) CFU: образуващи колония единици; EU: ендоток­ синни единици

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/ kg Етанол: ≤ 1 000 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганиз­ мите: ≤ 500 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Ентеробактерии: да не се откриват в 10 g Salmonella: да не се открива в 25 g Cronobacter spp.: да не се открива в 10 g Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % pH (5 % разтвор, 25 °C): 4,5—8,5 Замърсители: Арсен: ≤ 0,2 mg/kg Олово: ≤ 0,02 mg/kg Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg Живак: ≤ 0,1 mg/kg Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Ентеробактерии: да не се откриват в 10 g Salmonella: да не се открива в 25 g Cronobacter spp.: да не се открива в 10 g Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g Предполагаем Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Ендотоксини: ≤ 10 ЕU/ mg

B G

O B

L

,

.

.

3 0 7 2 0 2 4

г .

a Сума от други въглехи­ драти = 100 % w/w сухо вещество — 2′-FL (% w/w сухо вещество) — (% сухо вещество на количествено измерените въглехидрати (т.е. D-лактоза, L-фукоза, D-глюкоза и D-галактоза, фукозилактоза и дифуко­ зиллактоза) — пепел (% w/w сухо вещество). CFU: образуващи коло­ ния единици; EU: ендо­ токсинни единици

E L I :

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 0 3 6 / o

j

7 / 7

O B

L

,

.

.

3 0 7 2 0 2 4

г .