Чл. 4
Регламент (ЕС) 2017/880 на Комисията от 23 май 2017 година за определяне на правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции при един или повече видове, по отношение на други видове в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Член 4 Минимални критерии за екстраполация ЕМА може да предприеме екстраполация само когато са изпълнени всички изброени по-долу условия: а) ЕМА разполага с пълен набор от данни за остатъчните количества за референтните видове; б) установена е степента, до която фармакологичноактивната субстанция се усвоява в референтните видове; в) налице е подходящо валидиран метод за анализ за референтните видове; г) при разглеждането на възможността за екстраполация между несвързани видове се установява сходството на метаболитните профили между референтните видове и разглеждания вид; д) резултатът от екстраполираните МДСОК в максималната теоретична дневна доза (МТДД) не надвишава допустимата дневна доза (ДДД); е) за субстанции, при които маркерното остатъчно вещество не включва изходното съединение, наличието на маркерното остатъчно вещество в разглеждания вид/хранителен продукт е потвърдено; ж) в случай на екстраполации между различни хранителни продукти, за допълнителния хранителен продукт на разположение е неизползван дял от ДДД.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.