Чл. 23

Член 23 Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Страсбург на 6 май 2009 година.

За Европейския парламент

Председател

H.-G. PÖTTERING

За Съвета

Председател

J. KOHOUT

(1) ОВ C 162, 25.6.2008 г., стр. 85.

(2) Становище на Европейския парламент от 21 октомври 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 30 март 2009 г.

(3) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1.

(4) Вж. приложение VI, част А.

(5) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

(6) ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.

(7) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(8) ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26.

(1) Вж. Решение 2000/608/ЕО на Комисията от 27 септември 2000 г. относно обяснителните бележки за извършване на оценка на риска, описани в приложение III към Директива 90/219/ЕИО относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стp. 43).

(2) Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск.

(1) Изолация= лабораторията е изолирана от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.

(2) Херметически изолирано преддверие= преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или душовете и по възможност да има заключващи се врати.

(3) Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.

(4) HEPA= високоефективна система за пречистване на въздуха.

(5) Когато се използват вируси, които не се задържат от HEPA филтри, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.

(6) С валидиращи процедури, които позволяват безопасното пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряват еквивалентно ниво на защита.

(7) Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, разположена на място, което не позволява навлизането на отточна вода, и с автоматично заключващи се врати.

(8) Когато може да се получи пренос през земята.

(9) Помещения за животни: сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащите допълнителни помещения, като съблекалня, душове, автоклав, място за съхранение на храна и др.

(10) Съоръжения за животните: съоръжения, стандартно използвани за отглеждане, развъждане или експерименти с животни, или съоръжения, използвани за извършване на леки хирургически процедури.

(11) Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни могат да бъдат ограничени със или без използване на клетки; за по-големите животни се използват изолаторни помещения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I ЧАСТ А Техниките за генетична модификация, посочени в член 2, буква б), подточка i), са inter alia: 1. Рекомбинантна ДНК технология, която включва формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез въвеждането на молекули нуклеинова киселина, произведени по какъвто и да е начин извън организма, във вируси, бактериални плазмиди или други векторни системи, и включването им в организъм гостоприемник, в който те не се срещат естествено, но в който са способни трайно да се размножават. 2. Техники, при които има директно включване в микроорганизма на наследствен генетичен материал, създаден извън микроорганизма, включително микроинжектиране, макроинжектиране и микроинкапсулиране. 3. Клетъчно сливане или хибридизационни техники, при които живите клетки с нови комбинации от наследствен генетичен материал са създадени чрез сливане на две или повече клетки по методи, които не се срещат естествено. ЧАСТ Б Техники, посочени в член 2, буква б), подточка ii), за които се счита, че не водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна нуклеинова киселина или ГММ, създадени чрез техники/методи, различни от изключените от приложение II, част А: 1. оплождане инвитро; 2. естествени процеси, като конюгация, трансдукция, трансформация; 3. полиплоидно индуциране.

ПРИЛОЖЕНИЕ II ЧАСТ А Техники или методи на генетична модификация на продуктивни микроорганизми, които да се изключат от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули от рекомбинантна нуклеинова киселина или ГММ, различни от тези, произведени чрез една/един или повече от изброените по-долу техники/методи: 1. Мутагенезис. 2. Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на прокариотни видове, които обменят генетичен материал чрез познати физиологични процеси. 3. Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на клетки на еукариотни видове, като се включва получаване на хибридоми и делене на растителни клетки. 4. Автоклонално размножаване, което представлява отстраняване на нуклеинно-киселинни последователности от клетката на организма, което може, а може и да не бъде последвано от повторно въвеждане на цялата или част от тази нуклеинова киселина (или на неин синтетичен еквивалент) със или без предшестваща ензимна реакция или механично действие, в клетки на родствени организми или в клетки на филогенетично близки родствени видове, които могат да обменят генетичен материал посредством естествени физиологични процеси, в резултат на което се получава микроорганизъм, който не е вероятно да причини заболявания при човека, животните или растенията. Автоклоналното размножаване може да включва и рекомбинантни вектори, чиято употреба във времето е показала своята безвредност в дадени организми. ЧАСТ Б

Критерии за установяване на безопасността на ГММ за човешкото здраве и околната среда

В настоящото приложение се дава общо описание на изискваните критерии, за да се установи безопасността на видове ГММ за човешкото здраве и околната среда и възможността те да бъдат включени в част В. Технически обяснителни бележки може да бъдат изготвени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 3, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение.

1. Въведение

Видовете ГММ, изброени в част В в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 20, параграф 2, са изключени от приложното поле на настоящата директива. ГММ ще бъдат добавяни в списъка поотделно и изключването ще се извършва само за всеки ясно определен ГММ поотделно. Изключването се прилага само за ГММ, които се използват при работа в контролирани условия, както е определено в член 2, буква в). То не се прилага при съзнателно освобождаване на ГММ. За да бъде включен даден ГММ в част В, трябва да бъде доказано, че той отговаря на изброените по-долу критерии.

1. Общи критерии

2.1. Проверка/автентичност на щама Идентичността на щама трябва да бъде точно установена. Модификацията трябва да е известна и проверена. 2.2. Документирано и установено доказателство за безопасност Безопасността на организма трябва да се докаже с документирано доказателство. 2.3. Генетична стабилност Когато каквато и да е нестабилност би могла да се отрази неблагоприятно на безопасността, се изискват доказателства за стабилност.

1. Специфични критерии

3.1. Непатогенен ГММ не следва да причинява заболяване или увреждане на здравето на човека, растенията или животните. Тъй като патогенността включва генотоксичност и алергизиращо действие, ГММ следва да бъде: 3.1.1. Негенотоксичен ГММ не следва да поражда увеличена генотоксичност вследствие на генетична модификация, нито да проявява генотоксични свойства. 3.1.2. Без алергизиращо действие ГММ не следва да поражда увеличено алергизиращо действие вследствие на генетичната модификация, нито да е известен като алерген, имащ например алергизиращо действие, сравнимо по-специално с това на микроорганизмите, посочени в Директива 2000/54/ЕО. 3.2. Отсъствие на случайни патогенни агенти ГММ не следва да съдържа познати случайни патогенни агенти, като други активни или латентни микроорганизми, намиращи се в близост до ГММ или вътре в него, които биха могли да увредят човешкото здраве и околната среда. 3.3. Пренос на генетичен материал Модифицираният генетичен материал не трябва да води до никакви вреди в случай на пренос, нито да се самопредава или пренася с по-висока честота, отколкото други гени на микроорганизма реципиент или родителския микроорганизъм. 3.4. Безопасност за околната среда в случай на несъзнателно освобождаване в голям мащаб ГММ не трябва да поражда непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда при възникване на инцидент, изразяващ се в несъзнателно освобождаване в голям мащаб. ГММ, които не отговарят на горните критерии, не може да бъдат включени в част В. ЧАСТ В Видове ГММ, които отговарят на критериите, изброени в част Б: … (да се попълни в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 2).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Принципи, които да бъдат следвани при оценката, посочена в член 4, параграф 2

Настоящото приложение описва в общи линии елементите, които да се имат предвид, и процедурата, която да бъде следвана, за да се извърши оценката, посочена в член 4, параграф 2. Технически обяснителни бележки (1) може да бъдат изготвени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 3, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение, по-специално по отношение на част Б от него. А. Елементи на оценка

1. Следва да се разглеждат като потенциални вредни последици следните: — заболявания по хората, включително алергични или токсични ефекти, — заболявания по животните или растенията, — вредни последици поради невъзможност за лечение на заболяването или поради невъзможност за провеждане на ефективна профилактика, — вредни последици поради създаване или разпространение в околната среда, — вредни последици поради естествения пренос на въведен генетичен материал в други организми. 2. Оценката, посочена в член 4, параграф 2, следва да се основава на следното: а) определяне на всички потенциални вредни последици и по-специално тези, свързани със: i) микроорганизма реципиент; ii) въведения генетичен материал (произхождащ от донорния организъм); iii) вектора; iv) донорния микроорганизъм (доколкото донорният микроорганизъм се използва по време на дейността); v) получения ГММ; б) характеристиките на дейността; в) сериозността на потенциалните вредни последици; г) вероятността да се реализират потенциалните вредни последици. Б. Процедура

3. Първият етап на оценъчния процес следва да бъде идентифицирането на вредните свойства на реципиента и където е уместно, на донорния микроорганизъм, както и на всички вредни свойства, свързани с вектора или въведения материал, включително всяко изменение в съществуващите свойства на реципиента. 4. По принцип само ГММ, които показват следните характеристики, биха могли да се разглеждат като подходящи за включване в клас 1, както е определен в член 4, параграф 3: i) да не е вероятно реципиентът или родителският микроорганизъм да причини заболявания по хората, животните или растенията (2); ii) природата на вектора и на въведения материал е такава, че те не осигуряват ГММ с фенотип, способен да причини заболяване по хората, животните или растенията (2), или с фенотип, който може да има вредни последици върху околната среда; iii) ГММ, за който няма вероятност да причини заболяване по хората, животните или растенията (2) и за който няма вероятност да има вредни последици върху околната среда. 5. За да получи необходимата информация за изпълнението на този процес, ползвателят първо може да вземе предвид съответното законодателство на Общността (по-специално Директива 2000/54/ЕО). Международните или националните схеми за класификация (например на Световната здравна организация или на националните институти по здравето) и техните актуализации, направени в резултат на нови научни знания и техническия прогрес, също може да бъдат отчетени. Тези схеми се отнасят до естествените микроорганизми и като такива обикновено се основават на възможността на микроорганизмите да причиняват болести на хората, животните или растенията и на сериозността и преносимостта на болестта, която е вероятно да бъде причинена. Директива 2000/54/ЕО класифицира микроорганизмите като биологични агенти в четири рискови класа въз основа на потенциалните им последици върху здрав възрастен човек. Тези класове на риск могат да се използват като насока при категоризирането на дейностите в контролирани условия в четирите класа на риск, посочени в член 4, параграф 3. Ползвателят може да вземе предвид и класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени (които обикновено се установяват на национална основа). Гореспоменатите класификационни схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите изолационни мерки и мерки за контрол. 6. Процесът на определяне на опасността, осъществяван в съответствие с точки 3—5, следва да води до определяне на нивото на риск, свързано с ГММ. 7. След това изборът на предпазни и други защитни мерки следва да бъде направен въз основа на нивото на риска, свързан с ГММ, като се имат предвид и: i) характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на ГММ (например дали в околната среда, която е вероятно да бъде изложена на ГММ, има биотопи, които могат да бъдат неблагоприятно засегнати от микроорганизмите, използвани при работата в контролирани условия); ii) характеристиките на дейността (например нейния мащаб и/или естество); iii) всякакви нестандартни операции (например ваксинация на животни с ГММ; използване на оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли). Отчитането на подточки i)—iii) за всяка конкретна дейност може да увеличи, намали или остави непроменено нивото на риск, свързано с ГММ, както е определено в точка 6. 8. Осъщественият по гореспоменатия начин анализ води в крайна сметка до причисляване на дейността към един от класовете, описани в член 4, параграф 3. 9. Крайното класифициране на работата в контролирани условия следва да се потвърди чрез преглеждане на завършилата оценка, посочена в член 4, параграф 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ИЗОЛАЦИОННИ И ДРУГИ ЗАЩИТНИ МЕРКИ

Основни принципи

1. Настоящите таблици представят стандартните минимални изисквания и мерки, необходими за всяко контролирано ниво. Ограничаване се постига и чрез използване на добри работни практики, обучение, подходящо ограничително оборудване и специфичен дизайн на инсталациите. За всички дейности, включващи ГММ, се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и следните принципи за добра трудова безопасност и хигиена: i) да се намали контактът на ГММ с работното място и околната среда до възможно най-ниското ниво; ii) да се предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост да осигурят защитно облекло и оборудване; iii) да се изследват адекватно и да се поддържат контролни мерки и оборудване; iv) да се изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГММ местата извън тези на първоначалното физическо ограничаване; v) да се осигури подходящо обучение на персонала; vi) да се създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност; vii) да се създадат и въведат вътрешни практически кодекси за безопасност на персонала, ако е необходимо; viii) където е уместно, да се поставят знаци за биоопасност; ix) да се осигурят съоръжения за миене и деконтаминация на персонала; x) да се води подходящ дневник; xi) да се забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за консумация от човека на работното място; xii) да се забрани отпипетирането с уста; xiii) да се разработят и въведат, когато е уместно, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност; xiv) да се осигурят ефикасни средства за дезинфекция и да се разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГММ; xv) да се осигури, когато е уместно, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали. 2. Заглавията на таблиците са указателни:

Таблица I А представя минималните изисквания за лабораторни дейности.

Таблица I Б представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, извършвани в оранжерии/фитостатни помещения с използване на ГММ.

Таблица I В представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, свързани с животни и включващи ГММ.

Таблица II представя минималните изисквания за дейности, различни от тези, извършвани в лаборатории. В някои конкретни случаи може да е необходимо прилагането на комбинация от мерки — от таблица I А и таблица II, за едно и също ниво. В някои случаи ползвателите могат, със съгласието на компетентния орган, да не прилагат спецификацията за дадено контролирано ниво или да комбинират спецификациите от две различни нива. В таблиците „по избор“ означава, че ползвателят може да прилага тези мерки във всеки отделен случай съобразно оценката, посочена в член 4, параграф 2. 3. Когато прилагат настоящото приложение, държавите-членки може да включат основните принципи, предвидени в точки 1 и 2, като допълнение в таблиците по-долу с цел поясняване на изискванията.

Таблица I А

Изолационни и други защитни мерки за лабораторни дейности

Спецификации Контролирани нива 1 2 3 4 1 Лабораторно помещение: изолация (1)

Не се изисква Не се изисква Изисква се Изисква се 2 Лаборатория: подходяща за запечатване с цел фумигация Не се изисква Не се изисква Изисква се Изисква се Оборудване 3 Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтвори, дезинфектанти и агенти за обеззаразяване и лесни за почистване Изисква се (работна маса) Изисква се (работна маса) Изисква се (работна маса, под) Изисква се (работна маса, под, таван, стени) 4 Вход към лабораторията през херметически изолирано преддверие (2)

Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 5 Отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда Не се изисква Не се изисква Изисква се с изключение на (3)

Изисква се 6 Входящият и изходящият въздух в лабораторията трябва да преминават през HEPA (4) филтрация Не се изисква Не се изисква Изисква се (HEPA — за изходящия въздух, с изключение на (3)) Изисква се (HEPA — за входящия и изходящия въздух (5)) 7 Микробиологично защитно помещение Не се изисква По избор Изисква се Изисква се 8 Автоклав На място В сградата В помещението (6)

В лабораторията = с двоен накрайник Система на работа 9 Ограничен достъп Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 10 Знак за биоопасност на вратата Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 11 Специфични мерки за контрол на разпространението чрез аерозоли Не се изискват Изискват се за ограничаване на разпространението Изискват се за предотвратяване на разпространението Изискват се за предотвратяване на разпространението 13 Помещения с душове Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 14 Защитно облекло Подходящо защитно облекло Подходящо защитно облекло Подходящо защитно облекло и (по избор) обувки Смяна на цялото облекло и обувките преди влизане и излизане 15 Ръкавици Не се изискват По избор Изискват се Изискват се 18 Ефективен контрол върху векторите (включително за гризачи и насекоми) По избор Изисква се Изисква се Изисква се Отпадъци 19 Инактивиране на ГММ в отпадъчната вода от мивки, канали, душове и други Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 20 Инактивиране на ГММ в замърсени материали и отпадъци По избор Изисква се Изисква се Изисква се Други мерки 21 Лабораторията да има свое собствено оборудване Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 23 Прозорец или друг отвор, който да позволява наблюдение на ангажираните в експеримента изследователи По избор По избор По избор Изисква се

Таблица I Б

Изолационни и други защитни мерки за оранжерии и фитостатни помещения

Термините „оранжерии“ и „фитостатни помещения“ обозначават структури, изолирани със стени, покрив и под, предназначени и използвани за отглеждане на растенията в контролирана и защитена среда. Прилагат се всички мерки по таблица I А със следните допълнения/изменения:

Спецификация Контролирани нива 1 2 3 4 Изграждане 1 Оранжерия: постоянна структура (7)

Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се Оборудване 3 Входът е през отделно помещение с две външно заключващи се врати Не се изисква По избор По избор Изисква се 4 Контрол на замърсените отточни води По избор Ограничаване на изтичането (8)

Предотвратяване на изтичането Предотвратяване на изтичането Система на работа 6 Мерки за контрол върху нежелани видове като насекоми, членестоноги, гризачи Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се 7 Процедури за пренасяне на жив материал между оранжерията/фитостатното помещение, защитната структура и лабораторията, позволяващи контролиране на разпространението на ГММ Да се ограничи разпространението Да се ограничи разпространението Да се предотврати разпространението Да се предотврати разпространението

Таблица I В

Изолационни и други защитни мерки при дейности, извършвани с животни

Прилагат се всички разпоредби по таблица I А със следните допълнения/изменения:

Спецификация Контролирани нива 1 2 3 4 Приспособления 1 Изолация на помещението за животни (9)

По избор Изисква се Изисква се Изисква се 2 Съоръжения за животните (10), отделени със заключващи се врати По избор Изисква се Изисква се Изисква се 3 Съоръженията за животните да бъдат подходящи за обеззаразяване (водоустойчиви и лесни за миене (клетки и др.) По избор По избор Изисква се Изисква се 4 Лесни за измиване подове и/или стени По избор Изисква се (за пода) Изисква се (за пода и стените) Изисква се (за пода и стените) 5 Животните да бъдат държани в подходящи ограничителни съоръжения като клетки, оградени места или изкуствени водоеми По избор По избор По избор По избор 6 Филтри за изолаторите или изолираните помещения (11)

Не се изисква По избор Изисква се Изисква се

Таблица II

Изолационни и други защитни мерки при други дейности

Спецификации Контролирани нива 1 2 3 4 Общи положения 1 Жизнеспособните микроорганизми следва да бъдат изолирани в система, която не позволява контакт с околната среда (затворена система) По избор Изисква се Изисква се Изисква се 2 Контрол на изпусканите газове от затворената система Не се изисква Изисква се, да се ограничи разпространението Изисква се, да се предотврати разпространението Изисква се, да се предотврати разпространението 3 Контрол на аерозолите по време на вземане на проби, добавяне на материал в затворената система или пренос на материал в друга затворена система По избор Изисква се, да се ограничи разпространението Изисква се, да се предотврати разпространението Изисква се, да се предотврати разпространението 4 Инактивиране на сумарни течни култури преди извеждането им от затворената система По избор Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи 5 Запечатване с цел намаляване до минимум на освобождаването в околната среда Няма специфични изисквания Да се ограничи разпространението Да се предотврати разпространението Да се предотврати разпространението 6 Контролираната зона следва да е проектирана така, че да препятства изтичането или разсипването на цялото съдържание на затворената система По избор По избор Изисква се Изисква се 7 Следва да е възможно запечатването на контролираната зона с цел фумигация Не се изисква По избор По избор Изисква се Оборудване 8 Вход през херметически изолирано преддверие Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 9 Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтворители, дезинфекционни разтвори и агенти за обеззаразяване и лесни за почистване Изисква се (ако има работни маси) Изисква се (ако има работни маси) Изисква се (за пода и ако има работни маси) Изисква се (под, таван, стени, работни маси) 10 Специфични мерки за подходяща вентилация на контролираната зона с цел намаляване до минимум на замърсяването на въздуха По избор По избор По избор Изисква се 11 В контролираната зона следва да се поддържа отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 12 Входящият и изходящият въздух от контролираната зона следва да преминават през HEPA филтриране Не се изисква Не се изисква Изисква се (за изходящия въздух, по избор за входящия въздух) Изисква се (за входящия и изходящия въздух) Система на работа 13 Затворените системи следва да са разположени в контролираната зона Не се изисква По избор Изисква се Изисква се 14 Достъпът следва да е ограничен само до определения персонал Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 15 Следва да бъдат поставени знаци за биоопасност Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се 17 Персоналът следва да се къпе преди напускане на контролираната зона Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 18 Персоналът следва да носи защитно облекло Изисква се (работно облекло) Изисква се (работно облекло) Изисква се Смяна на цялото облекло преди влизане и излизане Отпадъци 22 Инактивиране на ГММ в отпадните води от мивките, душовете, кабините или други подобни Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се 23 Инактивиране на ГММ в замърсения материал и отпадъците, включително онези, представляващи разтвори, използвани в процеса на работа, преди окончателното им изхвърляне По избор Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи Изисква се, чрез валидирани методи

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в членове 6, 8 и 9

ЧАСТ А Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 6: — име(на) на ползвателя(ите), включително и на лицата, отговорни за надзора и безопасността, — информация за обучението и професионалната квалификация на лицата, отговорни за надзора и безопасността, — подробности за съществуващите биологични комитети или подкомитети, — адрес и общо описание на помещенията, — описание на естеството на работата, която ще се предприеме, — класът на работата в контролирани условия, — само за работа в контролирани условия клас 1 — резюме на оценката, посочена в член 4, параграф 2, и информация за управлението на отпадъците. ЧАСТ Б Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 8: — дата на подаване на нотификацията, посочена в член 6, — имена на лицата, отговорни за надзора и безопасността, както и данни за обучението и квалификацията им, — използваните реципиент, донорен и/или родителски микроорганизъм и когато е възможно, използваната векторна система на гостоприемника, — източник(ци) и целево предназначение на генетичния(те) материал(и), включен(и) в модификацията(ите), — идентичност и характеристики на ГММ, — цел на работата в контролирани условия, включително и очакваните резултати, — приблизителен обем на културите, които ще се използват, — описание на изолационните и другите защитни мерки, които ще се прилагат, включително и информация за управлението на отпадъците, включително тези, които ще бъдат създадени, тяхната обработка, краен вид и местоназначение, — резюме на оценката, посочена в член 4, параграф 2, — информацията, необходима на компетентния орган, за да оцени всички планове за действие в извънредни ситуации, ако се изискват по член 13, параграф 1. ЧАСТ В Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 9: а) — дата на подаване на нотификацията, посочена в член 6, — имена на лицата, отговорни за надзора и безопасността, и информация за обучението и квалификацията им; б) — реципиент или родителски микроорганизъм(ми), който(ито) ще се използва(т), — използвана(и) векторна(и) система(и) на гостоприемника (когато е приложимо), — източник(ци) и целево предназначение на генетичния(те) материал(и), включен(и) в модификацията(ите), — идентичност и характеристики на ГММ, — обем на културите, които ще се използват; в) — описание на изолационните и другите защитни мерки, които ще се прилагат, включително и информация за управлението на отпадъците, включително вида и формата на отпадъците, които ще бъдат създадени, тяхната обработка, краен вид и местоназначение, — цел на работата в контролирани условия, включително и очакваните резултати, — описание на отделните части на инсталацията; г) информация за предотвратяване на инциденти и планове за действие в извънредни ситуации, ако има такива: — дали местоположението на инсталацията поражда някакви специфични рискове, — прилаганите превантивни мерки, като безопасно оборудване, алармени системи и ограничителни методи, — процедури и планове за проверка на продължителната ефективност на изолационните мерки, — описание на информацията, предоставена на работниците, — информацията, необходима на компетентния орган, за да оцени всички планове за действие при непредвидени ситуации, ако се изискват по член 13, параграф 1; д) копие от оценката, посочена в член 4, параграф 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI ЧАСТ A

Отменената директива и списък на последователните ѝ изменения

(посочени в член 21) Директива 90/219/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1)

Директива 94/51/ЕО на Комисията (ОВ L 297, 18.11.1994 г., стр. 29)

Директива 98/81/ЕО на Съвета (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 13)

Решение 2001/204/ЕО на Съвета (ОВ L 73, 15.3.2001 г., стр. 32)

Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) Единствено приложение III, точка 19 ЧАСТ Б

Срокове за транспониране в националното право

(посочени в член 21) Директива Срок за транспониране 90/219/ЕИО 23 октомври 1991 г. 94/51/ЕО 30 април 1995 г. 98/81/ЕО 5 юни 2000 г. Приложение VI —

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Директива 90/219/ЕИО Настоящата директива Член 1 Член 1 Член 2 Член 2 Член 3, уводна част Член 3, параграф 1, уводна част Член 3, първо тире Член 3, параграф 1, буква a) Член 3, второ тире Член 3, параграф 1, буква б) Член 4, първа алинея Член 3, параграф 2 Член 4, втора алинея Член 3, параграф 3 Член 5 Член 4 Член 6 Член 5 Член 7 Член 6 Член 8 Член 7 Член 9 Член 8 Член 10 Член 9 Член 11, параграфи 1, 2 и 3 Член 10, параграф 1, 2 и 3 Член 11, параграф 4, уводна част Член 10, параграф 4, уводна част Член 11, параграф 4, първо тире Член 10, параграф 4, буква а) Член 11, параграф 4, второ тире Член 10, параграф 4, буква б) Член 12, първа алинея Член 11, параграф 1 Член 12, втора алинея Член 11, параграф 2 Член 13 Член 12 Член 14, първа алинея Член 13, параграф 1 Член 14, втора алинея Член 13, параграф 2 Член 15, параграф 1, уводна част Член 14, параграф 1, уводна част Член 15, параграф 1, първо тире Член 14, параграф 1, буква a) Член 15, параграф 1, второ тире Член 14, параграф 1, буква б) Член 15, параграф 1, трето тире Член 14, параграф 1, буква в) Член 15, параграф 1, четвърто тире Член 14, параграф 1, буква г) Член 15, параграф 2, уводна част Член 14, параграф 2, уводна част Член 15, параграф 2, първо тире Член 14, параграф 2, буква a) Член 15, параграф 2, второ тире Член 14, параграф 2, буква б) Член 16 Член 15 Член 17 Член 16 Член 18 Член 17 Член 19, параграф 1 Член 18, параграф 1, първа алинея Член 19, параграф 2 Член 18, параграф 1, втора алинея Член 19, параграф 3, уводна част Член 18, параграф 2, уводна част Член 19, параграф 3, първо тире Член 18, параграф 2, буква a) Член 19, параграф 3, второ тире Член 18, параграф 2, буква б) Член 19, параграф 3, трето тире Член 18, параграф 2, буква в) Член 19, параграф 4 Член 18, параграф 3 Член 19, параграф 5 Член 18, параграф 4 Член 20 Член 19 Член 20a — Член 21, параграф 1 Член 20, параграф 1 Член 21, параграф 2, първа алинея Член 20, параграф 2 и параграф 3, първа алинея Член 21, параграф 2, втора алинея Член 20, параграф 3, втора алинея Член 21, параграф 3 — Член 22 — — Член 21 — Член 22 Член 23 Член 23 Приложения I—V Приложения I—V — Приложение VII