Чл. 3

Член 3 Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. (16) Адрес: Bøge Allé 10—12, 2970 Hørsholm, Дания.

17.1.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 15/5 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 16 януари 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните „Натриева сол на 3′- сиалиллактоза („3′-SL“), получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3) Посочена категория храни Максимални нива Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,23 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като реконституиран такъв съгласно на производителя указанията или 0,28 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като реконституиран такъв на съгласно производителя указанията или Преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и за детски кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

храни 0,28 g/L или 0,28 g/kg в готовия за употреба краен продукт, такъв или продаван като реконституиран съгласно указанията на производителя Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 0,28 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като реконституиран такъв на съгласно производителя указанията или Означението на новата храна при етикетиране хранителните на продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 3′-сиалиллактоза“. При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-сиалиллактоза (3′-SL), се посочва, че а) те не следва да се консумират от деца под 3-годишна възраст; б) те не следва да се използват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена на­ триева сол на 3′-сиалиллактоза. Разрешена на 6 февруари 2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 3′- сиалиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Chr. Hansen A/S“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Chr. Hansen A/S“.

Краен срок на защитата на данните: 6 февруари 2028 г.“ L 1 5 / 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 7 1 2 0 2 3 г .

съответствие със В специфичните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всеки случай не повече от 0,23 g/L или 0,28 g/kg в за употреба краен готовия продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя. В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, са за предназначени продуктите които за Храни специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 специални за Храни медицински цели, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на специални храните медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца за 0,7 g/ден Хранителни добавки съгласно в Директива определението 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца 2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна Спецификации „Натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“), получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3)

Описание: Натриевата сол на 3′-сиалиллактоза (3′-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, получен чрез микробен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 3’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина. Определение: Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол Химична формула: C23H38NO19Na Молекулна маса: 655,53 Da CAS № 128596-80-5 . . 1 7 1 2 0 2 3 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 5 / 7

Източник: Два генетично модифицирани щама (щам за производство и незадължителен щам за разграждане) на Escherichia coli BL21 (DE3) Характеристики/състав: Натриева сол на 3′-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 88,0 % (w/w) 3′-сиалил-лактулоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w) D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w) Сиалова киселина (% сухо вещество): ≤ 1,5 % (w/w) N-ацетил-D-глюкозамин (% сухо вещество): ≤ 1,0 % (w/w) Сума от други въглехидрати (% сухо вещество)a: ≤ 5,0 % (w/w) Влажност: ≤ 9,0 % (w/w) Пепел: ≤ 8,5 % (w/w) Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w) Натрий: ≤ 4,2 % (w/w) Микробиологични критерии: Стандартен брой колонии, образуващи единици ≤ 1 000 *CFU/g Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.; Не се открива в 25 g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Не се открива в 10 g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 ** ЕU/mg a Сума от други въглехидрати = 100 (% (w/w) сухо вещество) — натриева сол на 3’-сиалиллактоза (% (w/w) сухо вещество) — количествено определени въглехидрати (% (w/w) сухо вещество) — пепел (% (w/w) сухо вещество);

CFU: образуващи колония единици; ** ЕU: ендотоксинни единици“ L 1 5 / 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 7 1 2 0 2 3 г .