Чл. 35

Член 35 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 23 ноември 2022 година.

За Европейския парламент

Председател

R. METSOLA

За Съвета

Председател

M. BEK

(1) ОВ C 286, 16.7.2021 г., стр. 109.

(2) ОВ C 300, 27.7.2021 г., стр. 76.

(3) Позиция на Европейския парламент от 4 октомври 2022 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 24 октомври 2022 г.

(4) Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. за създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол на заразните болести в Общността (ОВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1).

(5) Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

(6) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стp. 1).

(7) Решение на Комисията от 16 септември 2021 г. за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (ОВ C 393 I, 29.9.2021 г., стр. 3).

(8) Регламент (ЕС) 2022/2372 на Съвета от 24 октомври 2022 г. относно рамка от мерки за гарантиране на снабдяването с медицински мерки за противодействие от значение при кризи в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза (вж. страница 64 от настоящия брой на Официален вестник).

(9) Решение № 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно Механизъм за гражданска защита на Съюза (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 924).

(10) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

(11) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

(12) Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 г. за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (ОВ L 107, 26.3.2021 г., стр. 1).

(13) Регламент (ЕС) 2021/1058 на Европейския парламент и на Съвета от 24 юни 2021 г. относно Европейския фонд за регионално развитие и относно Кохезионния фонд (OВ L 231, 30.6.2021 г., стр. 60).

(14) Регламент (ЕС) 2021/1057 на Европейския парламент и на Съвета от 24 юни 2021 г. за създаване на Европейския социален фонд плюс (ЕСФ+) и за отмяна на Регламент (ЕС) № 1296/2013 (OВ L 231, 30.6.2021 г., стр. 21).

(15) Регламент (ЕС) № 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 487).

(16) Регламент (ЕС) 2021/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2021 г. за създаване на Европейския фонд за морско дело, рибарство и аквакултури и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/1004 (OВ L 247, 13.7.2021 г., стр. 1).

(17) Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“, за определяне на нейните правила за участие и разпространение на резултатите и за отмяна на регламенти (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013 (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 1).

(18) Регламент (ЕС) 2021/694 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на програмата „Цифрова Европа“ и за отмяна на Решение (ЕС) 2015/2240 (ОВ L 166, 11.5.2021 г., стр. 1).

(19) Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета от 15 март 2016 г. относно предоставянето на спешна подкрепа в рамките на Съюза (OВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 1).

(20) Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на програма за вътрешния пазар, конкурентоспособността на предприятията, включително малките и средните предприятия, областта на растенията, животните, храните и фуражите, и европейската статистика (програма „Единен пазар“), и за отмяна на регламенти (ЕС) № 99/2013, (ЕС) № 1287/2013, (ЕС) № 254/2014 и (ЕС) № 652/2014 (OB L 153, 3.5.2021 г., стр. 1).

(21) Решение (ЕС) 2022/451 на Съвета от 3 март 2022 г. за разрешаване на започването на преговори от името на Европейския съюз за международно споразумение относно предотвратяването, готовността и реакцията при пандемия, както и за допълнителни изменения на Международните здравни правила (2005 г.) (ОВ L 92, 21.3.2022 г., стр. 1).

(22) Регламент (ЕС) 2015/479 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2015 г. относно общите правила за износ (ОВ L 83, 27.3.2015 г., стр. 34).

(23) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (OB L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).

(24) Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (OВ L 201, 31.7.2002 г., стp. 37).

(25) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

(26) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.

(27) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(28) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(29) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(30) Решение за изпълнение (ЕС) 2019/570 на Комисията от 8 април 2019 г. за определяне на правилата за изпълнение на Решение № 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на способностите на rescEU и за изменение на Решение за изпълнение 2014/762/ЕС на Комисията (OВ L 99, 10.4.2019 г., стр. 41).

(31) Решение (ЕС, Евратом) 2015/443 на Комисията от 13 март 2015 г. относно сигурността в Комисията (ОВ L 72, 17.3.2015 г., стр. 41).

(32) Решение (ЕС, Евратом) 2015/444 на Комисията от 13 март 2015 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицираната информация на ЕС (ОВ L 72, 17.3.2015 г., стр. 53).

(33) Решение 2013/488/ЕС на Съвета от 23 септември 2013 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на EC (ОВ L 274, 15.10.2013 г., стр. 1).

(34) Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на Европейски фонд за отбрана и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/1092 (OВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 149).

(35) Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1 ).

(36) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за изискванията за акредитация и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (OВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(37) Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).

(38) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

(39) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

(40) Регламент (ЕО) № 401/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно Европейската агенция за околната среда и Европейската мрежа за информация и наблюдение на околната среда (ОВ L 126, 21.5.2009 г., стр. 13).

(41) Регламент (ЕО) № 1920/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании (ОВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 1).

(42) Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

(43) Решение 2014/415/ЕС на Съвета от 24 юни 2014 г. относно договореностите за прилагане от страна на Съюза на клаузата за солидарност (ОВ L 192, 1.7.2014 г., стр. 53).

(44) Решение на Комисията от 30 май 2016 г. за установяване на хоризонтални правила относно създаването и функционирането на експертните групи на Комисията (непубликувано в Официален вестник).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Раздел 1

Критерии за подбор на заразните болести и свързаните специфични здравни проблеми, които да бъдат включени в обхвата на епидемиологичния надзор в рамките на мрежата за епидемиологичен надзор Надзорът от страна на Съюза осигурява информация за действия в областта на общественото здраве на равнището на Съюза. По-специално, трябва да бъде изпълнен един от следните критерии: 1. значителна заболеваемост, значителна смъртност или нова болест (петгодишна тенденция на нарастване) в значителен процент от държавите членки; 2. потенциал за причиняване на трансгранични огнища; 3. патоген, характеризиращ се с висока степен на заплаха (предаване на заразата и тежест); 4. наличие на специално насочени национални програми или програми на Съюза в областта на общественото здраве, които изискват мониторинг и оценка; 5. надзорът от страна на Съюза носи добавена стойност в областта на общественото здраве за националните системи за надзор, различна от посоченото в критерии 1—4.

Раздел 2

Критерии, които да се използват при определянето и класифицирането на случаите: 1. клинични критерии; 2. лабораторни критерии; 3. епидемиологични критерии. Класификация на случаите: 1. възможен случай; 2. вероятен случай; 3. потвърден случай.

Раздел 3

Процедури за функционирането на мрежата за епидемиологичен надзор Условията на процедурите на мрежата за епидемиологичен надзор обхващат най-малко следното: 1.

членство и назначаване; 2. мандат (подробно описание на отговорностите на националните представители и секретариата на ECDC на мрежата, включително функции и задачи); 3. административни работни процедури, например свързани със свикването на заседания и вземането на решения, и технически работни процедури, например свързани с механизми, инструменти и платформи за докладване на данни, анализ на данни и разпространение на данни; и 4. механизъм за периодична оценка/преглед на административните и техническите работни процедури.

ПРИЛОЖЕНИЕ II Таблица на съответствието Решение № 1082/2013/ЕС Настоящ регламент

Член 1 Член 1

Член 2 Член 2

Член 3 Член 3

Член 4, параграф 1

Член 6 Член 6

Член 4, параграф 2

Член 7 Член 7

Член 5

Член 12 Член 12

Член 13 Член 13

Член 17 Член 17

Член 8

Член 18 Член 18

Член 9

Член 19 Член 19

Член 10

Член 20 Член 20

Член 11

Член 21 Член 21

Член 23, параграфи 1, 3 и 4

Член 25

Член 14

Член 23, параграф 2

Член 15 —

Член 16, параграф 1

Член 27

Член 16, параграфи 2—8

Член 28

Член 4

Член 29

Член 33

Член 34

Член 35

Член 22 —

Приложение

Приложение I