Чл. 2

Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2964 на Комисията от 29 ноември 2024 година за одобряване на продукти от реакция на борна киселина с дидециламин и етиленов оксид (полимерен бетаин) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 8 в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

Регламент за изпълнение

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 ноември 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

5

Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj). 2/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2964/oj Популярно наименование Полимерен бетаин Наименование по IUPAC Идентификационни номера Наименование по IUPAC: продукти от реакция на борна киселина с дидециламин и етиленов оксид ЕО №: няма данни CAS №: 214710-34-6 Минимална степен на чистота на активното вещество

1

100 % тегло на единица тегло Полимерният бетаин е ве­ щество UVCB (вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали). E L I :

а)

при оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и с евентуални видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска от употребата на активното вещество на равнището на Съюза; ефикасността, свързани

б)

при оценката на продукта се обръща особено внимание на: i) ii) промишлените и професионалните потребители; води, станция почвените отпадъчни за седименти, води, пречиствателната повърхностните и подпочвените води за клас на употреба 1 (2)(ситуация, при която дървесината или продуктът от дървесина е на закрито, не е изложен на атмосферни влияния и намокряне) и клас на употреба 2 (ситуация, при която дървесината или продуктът от дървесина е покрит и не е изложен на атмосферни влияния, по-специално дъжд и дъжд, носен от вятъра, но при която може да възникне случайно, но не постоянно намокряне);

в)

предвид установените рискове за повърхностните води, седиментите, почвените и подпочвените води по време на промишлено импрегниране и съхранение на дървесина, предназначена за класове на употреба 1 и 2, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато е предвидено да има такива) на разрешените продукти следва да се посочи, че: i) всички процеси, свързани с промишлени приложения, се изпълняват в обособено помещение, разположено върху непропусклива твърда основа, с предпазен насип, за да се предотврати оттичането, и в което има система за възстановяване (напр. вана); O B L , . . 2 1 2 2 0 2 4 г . B G 4 / 5 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 9 6 4 / o j ii) iii) са въведени мерки за предотвратяване на изпускането на вода за почистване (след почистване на подовете, резервоарите, контейнерите) среда (канализация, почви, води) по време на етапа на прилагане; в околната B G за прясно обработеният дървен материал се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда основа, или по двата начина се предотвратят преки едновременно, изпускания в почвата, канализацията или във водите, както и че всички изпуснати количества при прилагането на продукта, включително замърсена вода/почва, трябва да бъдат събрани за повторна употреба или обезвреждане; да

г)

д)

компетентните органи на държавите членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията посочват в обобщението на характеристиките на биоцида, полимерен бетаин, съответните указания за употреба и предпазни мерки, които трябва да фигурират върху етикета на третираните изделия съгласно член 58, параграф 3, втора алинея, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012; за продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява дали да се определят нови максимално допустими граници на остатъчни вещества, или да се изменят съществуващите такива в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (3)или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че тези максимално допустими граници на остатъчни вещества не са превишени. O B L , . . 2 1 2 2 0 2 4 г .

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 9 6 4 / o

j

3 / 5

ПРИЛОЖЕНИЕ

Дата на одобрението 1 юни 2026 г.

Дата на изтичане на одобрението 31 май 2036 г.

Продуктов тип 8

Специални условия

1) Продуктите от реакция на борна киселина с дидециламин и етиленов оксид (полимерен бетаин) се смятат за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2)

Разрешенията за биоциди, съдържащи полимерен бетаин като активно вещество, се издават, ако са изпълнени следните условия:

1

(2)

3

(4) Посочената в настоящата графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество. Класовете на употреба, описани в EN 335:2013, са определени по отношение на условията на експлоатация с оглед на общото съдържание на влага и преобладаващите причиняващи влошаване на качеството биологични агенти (ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Version 5.0, November 2022). Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj). Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj). 3) Пускането на пазара на третирани изделия се извършва, ако е изпълнено следното условие: лицето, което отговоря за пускането на пазара на изделие, обработено с или съдържащо полимерен бетаин, следва да гарантира, че върху етикета на третираното изделие фигурира информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012. E L I :

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 9 6 4 / o

j

5 / 5

O B

L

,

.

.

2 1 2 2 0 2 4

г .

Практика по чл. 2

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.