Чл. 46

Член 46 Признаване на контролните и надзорните органи

1. Комисията може да приема актове за изпълнение с оглед признаване на контролни и надзорни органи, компетентни да извършват контрол и да издават сертификати за биологично производство в трети държави, оттегляне на признаването на такива контролни и надзорни органи, и съставяне на списък на признати контролни и надзорни органи.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

1. Контролните или надзорните органи се признават, в съответствие с параграф 1 от настоящия член, за целите на вноса на категориите продукти, посочени в член 35, параграф 7, ако изпълняват следните критерии:

а) законно са установени в държава членка или трета държава; б) в състояние са да извършват контрол с цел да се гарантира, че условията, посочени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и в настоящия член, са спазени по отношение на биологичните продукти и продуктите, произведени при преход към биологично производство, предназначени за внос в Съюза; в) предлагат подходящи гаранции за обективността и безпристрастността и нямат никакви конфликти на интереси по отношение на упражняването на техните задачи по контрол; г) в случая с контролните органи — акредитирани са по съответния хармонизиран стандарт „Оценка на съответствието — Изисквания към органите, сертифициращи продукти, процеси и услуги“, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз; д) притежават експертен опит, оборудване и инфраструктура, необходими за изпълняване на задачите по контрол, както и достатъчен на брой подходящ квалифициран и опитен персонал; и е) изпълняват всички допълнителни критерии, които могат да се установят в делегиран акт, приет съгласно параграф 7.

1. Акредитацията, посочена в параграф 2, буква г), може да се предоставя единствено от:

а) национален орган по акредитация в Съюза в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008; или б) орган по акредитация извън Съюза, който е страна по многостранно споразумение за признаване под егидата на Международния форум за акредитация.

1. Контролните и надзорните органи представят на Комисията заявление за признаване. Такова заявление се състои от техническо досие, което съдържа цялата необходима информация, за да се гарантира, че са изпълнени критериите, посочени в параграф 2.

Контролните органи предоставят последния доклад за оценка, издаден от компетентния орган, а надзорните органи предоставят сертификата за акредитация, издаден от органа по акредитация. Ако е целесъобразно, контролните или надзорните органи предоставят последните доклади относно редовната оценка на място, надзора и многогодишната периодична оценка на техните дейности.

1. Въз основа на информацията, посочена в параграф 4, и на всякаква друга имаща отношение информация, свързана с контролния или надзорния орган, Комисията гарантира подходящ надзор на признатите контролни и надзорни органи чрез редовен преглед на тяхната дейност и признаване. За целите на този надзор Комисията може да изиска допълнителна информация от органите по акредитация или от компетентните органи, когато е уместно.

1. Естеството на надзора, посочен в параграф 5, се определя въз основа на оценка на вероятността за несъответствие, като се вземат предвид по-специално дейността на контролния или надзорния орган, видът продукти и операторите под негов контрол и промените в производствените правила и мерките за контрол.

Признаването на контролните или надзорните органи, посочени в параграф 1, по-специално се отнема незабавно в съответствие с процедурата, посочена в този параграф, когато са били открити сериозни или повтарящи се нарушения по отношение на сертифицирането или контрола и действията, предвидени в съответствие с параграф 8, и когато съответният контролен или надзорен орган не предприеме подходящи и своевременни коригиращи действия в отговор на искане от Комисията в срок, определен от Комисията. Този период се определя в зависимост от сериозността на проблема и по правило не може да бъде по-кратък от 30 дни.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54:

а) за изменение на параграф 2 от настоящия член чрез добавяне на допълнителни критерии към установените в него за признаването на контролните и надзорните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член и за оттеглянето на това признаване, или чрез изменение на тези добавени критерии; б) за допълване на настоящия регламент по отношение на: i) упражняването на надзора на контролните и надзорните органи, признати от Комисията в съответствие с параграф 1, включително чрез проверки на място; и ii) контрола и други дейности, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да се гарантира прилагането на мерки, които трябва да бъдат предприети при случаи на предполагаемо или установено несъответствие, по-специално тези, засягащи биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, внесени съгласно признаването, предвидено в настоящия член. Такива мерки могат да включват по-специално проверка на биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, преди пускането на продуктите на пазара на Съюза и, когато е целесъобразно — спиране на разрешението за пускане на пазара на Съюза на такива продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

1. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с нелоялни практики или практики, които са несъвместими с принципите и правилата за биологично производство, запазването на доверието на потребителите или защитата на лоялната конкуренция между операторите, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 55, параграф 3, за да предприеме мерките, посочени в параграф 8 от настоящия член, или за да вземе решение за оттегляне на признаването на контролните и надзорните органи, посочено в параграф 1 от настоящия член.