Чл. 8

Изпитването на медицински изделия се извършва в акредитирана от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" лаборатория или в лаборатория, акредитирана от орган на държава - членка на Европейския съюз, или държава от Европейското икономическо пространство, след сключване на договор с ИАЛ, който определя типа на изпитването и финансовите условия.

Изпитващата лаборатория отразява резултатите от изпитването в протокол в два еднообразни екземпляра, прави оценка и заключение за съответствието на изделието с приложимите стандарти, монографии и/или спецификации. Лабораторията съхранява единия екземпляр на протокола от изпитването в своя архив, а другия предоставя на ИАЛ.

Лицата почл. 2попълват екземпляра от протокола почл. 4, ал. 3, като вписват заключение за съответствие/несъответствие със съществените изисквания по ЗМИ на база получените резултати от изпитването, отразени в протокола по ал. 2, и предоставят копие от протокола почл. 4, ал. 3с вписано заключение от изпитването на лицето, от което са взети образците или пробите. В зависимост от заключението лицата почл. 2предприемат мерките почл. 95и96 ЗМИ.

При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания от производителя или упълномощения му представител се провежда повторно изпитване на третия образец или проба, съхраняван от ИАЛ, от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.

За изготвяне на заключение за съответствие на изделието със съществените изисквания по наредбите начл. 18 ЗМИмогат да се привличат външни експерти от съответната област или приложно поле на действие на изделието. При тази дейност може да се използва и лице за оценяване съответствието на изделието, което не е участвало в оценяване на съответствието на изпитваното изделие.