Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 13 юли 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

14.7.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 179/95 ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт WESSOCLEAN GOLD LINE Вид продукт 3 — Ветеринарна хигиена (Дезинфекциращи средства) Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0029720-0000 Номер на актив R4BP: EU-0029720-0000 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта Търговско наименование WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT 1.2. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес Номер на разрешението EU-0029720-0000 Номер на актив R4BP EU-0029720-0000 Дата на издаване на разрешението 3 август 2023 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 31 юли 2033 г. 1.3. Производител(и) на продукта WESSO AG Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Германия Име на производителя Адрес на производителя WESSO AG Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Германия Местонахождение на производствените обекти

Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Германия 1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Пероцетна киселина Evonik Resource Efficiency GmbH Postfach 1345, 63403 Hanau Германия Местонахождение на производствените обекти Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Австрия

L 179/96 BG Официален вестник на Европейския съюз 14.7.2023 г. 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА 2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Пероцетна киселина етанол пропан-2-ол водороден пероксид оцетна киселина сярна киселина Активно вещество 79-21-0 201-186-8 0,03 Неактивно вещество Неактивно вещество Неактивно вещество Неактивно вещество Неактивно вещество 64-17-5 200-578-6 1,61 67-63-0 200-661-7 2,52 7722-84-1 231-765-0 3,15 64-19-7 200-580-7 0,06 7664-93-9 231-639-5 0,01 2.2. Тип на формулирането AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Категория на опасност Препоръки за безопасност Може да бъде корозивно за металите. Предизвиква сериозно дразнене на очите. Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Да се съхранява само в оригиналната опаковка. Да се измие ръцете старателно след употреба. Да се избягва изпускане в околната среда. Използвайте предпазни очила. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Попийте разлятото, за да се предотвратят материални вреди. Да се изхвърли съдържанието в одобрена инсталация за изхвърляне на отпадъци в съответствие с националните разпоредби. Да се изхвърли съда в одобрена инсталация за изхвърляне на отпадъци в съответствие с националните разпоредби.

14.7.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 179/97 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) 4.1. Описание за използване Употреба # 1 – употреба 1 - дезинфекция на яйца за люпене при стайна температура в коритото Таблица 1. Продуктов тип ПТ 03 - Ветеринарна хигиена Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Област на употреба Метод(и) на прилагане Степен и честота на приложение Научно наименование: бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: гъби Общоприето наименование: Гъби Етап на развитие: - На закрито Люпилни (корито), дезинфекция на яйца за люпене Метод: Затворена система: студено замъгляване Подробно описание: - Норма на приложение: 1 литър неразреден продукт на 15 m3 (= 0,067 литра/m3); среден размер на капките ≤ 15 μm Pазреждане: неразредено Брой и време на кандидатстване: Дезинфекция след всяко ново зареждане на дезинфекционната камера с яйца.

Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките — 1 литър - бутилка (полиетилен - PE) — 20 литра - туба (полиетилен с висока плътност - HDPE) — 220 литра - варел (HDPE) — 1 000 литра - средноголям контейнер за насипни товари (Intermediate Bulk Container - IBC) (PE) 4.1.1. Специфични инструкции за употреба 1) 2) 3) 4) 1 литър продукт на 15 m3 (= 0,067 литра/m3) трябва да се разпредели за период от време от най-малко 30 минути. Контактното време започва да тече, когато необходимият общ обем от продукта (вижте количеството на прилагане) е бил разпръснат. За бактерицидна, дрождецидна и фунгицидна ефикасност оставете продукта да действа при температура от 20°C за 60 минути контактно време. След това въздухът в камерата трябва да се подмени с помощта на изпускателна система. Продуктът е готов за употреба разтвор. Дезинфекция след всяко ново зареждане на дезинфекционната камера с яйца. За употреба само в сухи помещения с площ 4 - 150 m3.

L 179/98 BG Официален вестник на Европейския съюз 14.7.2023 г. 5) Биологичното валидиране трябва да се извърши от потребителя на биоцидните продукти за всяка отделна конфигурация на помещенията (включително например за яйца за люпене, оборудване), които ще се дезинфекцират чрез замъгляване (или в подходящо „стандартно“ помещение в обекта, ако е приложимо), с устройствата, които ще се използват в процеса на дезинфекция, след което може да се състави протокол за процедурите на дезинфекция в тези помещения, който да се използва оттогава нататък. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите указания за употреба 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба 4.2. Описание за използване Таблица 2. Употреба # 2 – употреба 2 - дезинфекция на яйца при температура от 36 °C в люпилния шкаф Продуктов тип ПТ 03 - Ветеринарна хигиена Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Област на употреба Метод(и) на прилагане Степен и честота на приложение Научно наименование: бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: гъби Общоприето наименование: Гъби Етап на развитие: - На закрито Люпилни (люпилен шкаф), дезинфекция на яйца за люпене Метод: Затворена система: студено замъгляване Подробно описание: - Норма на приложение: 1 литър неразреден продукт на 15 m3 (= 0,067 литра/m3); среден размер на капките ≤ 15 μm Pазреждане: неразредено Брой и време на кандидатстване: Дезинфекция след всяко ново зареждане на дезинфекционната камера с яйца.

14.7.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 179/99 Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките — 1 литър - бутилка (PE) — 20 литра - туба (HDPE) — 220 литра - варел (HDPE) — 1 000 литра - контейнер IBC (PE) 4.2.1. Специфични инструкции за употреба 1) 2) 3) 4) 5) 1 литър продукт на 15 m3 (= 0,067 литра/m3) трябва да се разпредели за период от време от най-малко 30 минути. Контактното време започва да тече, когато необходимият общ обем от продукта (вижте количеството на прилагане) е бил разпръснат. За бактерицидна, дрождецидна и фунгицидна ефикасност оставете продукта да действа при температура от 36°C за 60 минути контактно време. След това въздухът в камерата трябва да се подмени с помощта на изпускателна система. Продуктът е готов за употреба разтвор. Дезинфекция след всяко ново зареждане на дезинфекционната камера с яйца. За употреба само в сухи помещения с площ 4 - 150 m3. Биологичното валидиране трябва да се извърши от потребителя на биоцидните продукти за всяка отделна конфигурация на помещенията (включително например за яйца за люпене, оборудване), които ще се дезинфекцират чрез замъгляване (или в подходящо „стандартно“ помещение в обекта, ако е приложимо), с устройствата, които ще се използват в процеса на дезинфекция, след което може да се състави протокол за процедурите на дезинфекция в тези помещения, който да се използва оттогава нататък.

4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите указания за употреба 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба 4.3. Описание за използване Употреба # 3 – употреба 3 - дезинфекция на повърхности в опаковъчната промишленост за зеленчуци, плодове и растения чрез въздушна дифузия Таблица 3. Продуктов тип ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: дрожди

L 179/100 BG Официален вестник на Европейския съюз 14.7.2023 г. Област на употреба Метод(и) на прилагане Степен и честота на приложение Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Научно наименование: гъби Общоприето наименование: Гъби Етап на развитие: - На закрито Непорьозни повърхности на оборудване за транспортиране и съхранение на картофи, плодове, зеленчуци и растения, без пряк контакт с картофи, плодове, зеленчуци или растения. Метод: Затворена система: студено замъгляване Подробно описание: - Норма на приложение: 40 ml продукт на 1 m3 (= 0,04 литра/m3) въздух в помещението; среден размер на капките ≤ 15 μm Pазреждане: неразредено Брой и време на кандидатстване: Дезинфекция преди поставяне на нови изделия на опаковъчната линия. Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките 1 литър - бутилка (PE) 20 литра - туба (HDPE) 220 литра - варел (HDPE) 1 000 литра - контейнер IBC (PE) 4.3.1. Специфични инструкции за употреба 1) 2) 3) 4) 5) 40 ml готов за употреба продукт на 1 m3 (= 0,04 литра/m3) въздух в помещението се разпределя за период от време от най-малко 30 минути. Контактното време започва да тече, когато необходимият общ обем от продукта (вижте количеството на прилагане) е бил разпръснат.

За бактерицидна, дрождецидна и фунгицидна ефикасност оставете продукта да действа при стайна температура за 30 минути контактно време. След това помещението трябва да се проветри интензивно. Продуктът е готов за употреба разтвор, който не трябва да се разрежда с вода. Дезинфекция преди поставяне на нови изделия на опаковъчната линия. За употреба само в сухи помещения с площ 3 – 5 m3. Биологичното валидиране трябва да се извърши от потребителя на биоцидните продукти за всяка отделна инсталация, която ще се използва за дезинфекция чрез замъгляване (или в подходящо „стандартно“ помещение в обекта, ако е приложимо), с устройствата, които ще се използват в процеса на дезинфекция, след което може да се състави протокол за дезинфекция в тези инсталации, който да се използва оттогава нататък. 4.3.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите указания за употреба 4.3.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа

помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба

14.7.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 179/101 4.3.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба 4.3.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) 5.1. Инструкции за употреба За зареждане на продукта: Продуктът може да се прехвърля/зарежда само с автоматични помпи. 5.2. Мерки за намаляване на риска За зареждане на продукта 1) Препоръчва се използването на средства за защита на очите, в съответствие с европейския стандарт EN ISO 16321 или еквивалентен, по време на работа с продукта. Вижте раздел 6 за пълното заглавие на EN стандарта. За прилагане на продукта: 1) Прилагането на продукта е разрешено само в затворени, херметизирани системи за дезинфекция. Работниците не трябва да присъстват по време на процедурата за дезинфекция. По време на прилагането не се допускат работници в камерата за дезинфекция.

2) Дезинфекцията трябва да се стартира само от външната страна на дезинфекционната камера, за да се избегне контакт с дезинфектанта. 3) Камерата трябва да остане херметически затворена по време на дезинфекцията и трябва да се предотврати влизането в нея. Тя следва да бъде обозначена с надпис, че в момента тече процедура за дезинфекция. 4) След прилагането камерата трябва да се проветри напълно с помощта на техническа вентилационна система. 5) Повторното влизане се разрешава само след като продуктът е изсъхнал от всички повърхности и концентрациите на пероцетна киселина и водороден пероксид във въздуха са спаднали под съответните референтни стойности (AEC). За да се осигури достатъчна вентилация, трябва да се използва система за дезинфекция със сензори, които показват кога съответните концентрации са спаднали под референтните стойности, или трябва да се установи необходимото времетраене на техническата вентилация чрез измерване с подходящо измервателно оборудване за всяка техническа инсталация и след всяка промяна в съответните гранични условия.

За ремонт или поддръжка на помпите за дозиране: 1) Преди извършването на ремонт или поддръжка на помпите, наличните остатъци от продукта трябва да се отстранят чрез промиване на помпите. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Първа помощ 1) 2) 3) 4) ПРИ ВДИШВАНЕ: При симптоми се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако лицето е в състояние да преглъща. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Облейте кожата с вода. При симптоми се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промийте с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването за 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка

разрешена употреба.

L 179/102 BG Официален вестник на Европейския съюз 14.7.2023 г. Околна среда: 5) 6) Избягвайте пряко изпускане на неразреден продукт в околната среда и канализацията. Големи разливи: Покрийте течността с абсорбиращ материал. Ограничете и съберете за изхвърляне. 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка 1) 2) 3) 4) 5) Остатъците от биоцидния продукт трябва да се обезвреждат в съответствие с Директива 2008/98/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета и Европейския каталог на отпадъците (EWC), както и с националните и регионалните разпоредби. Не изхвърляйте в канализацията. Изхвърлете съдържанието и съда в оторизиран пункт за събиране на отпадъци. Оставете биоцидните продукти в оригиналните им опаковки. Не смесвайте с други отпадъци. Когато са напълно празни, контейнерите могат да бъдат рециклирани. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение 1) 2) 3) 6. 1) 2) 3) Срок на годност: 12 месеца. Защитете от замръзване. Съхранявайте при температура под 30°C.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Имайте предвид референтната стойност на ЕС от 0,5 mg/m3 за активното вещество пероцетна киселина (CAS №: 79-21-0), което е използвано за оценката на риска за този продукт. Имайте предвид референтната стойност на ЕС от 1,25 mg/m3 за рисковото вещество водороден пероксид (CAS №: 7722-84-1), което е използвано за оценката на риска за този продукт. Имайте предвид референтната стойност на ЕС от 17,9 mg/kg телесно тегло/ден за рисковото вещество пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), което е използвано за оценката на риска за този продукт. 4) За ориентация: относителна влажност, както е тествана в адаптирания стандарт EN 17272 за ефикасност: 33 - 53 %. Пълните заглавия на EN стандартите, посочени в този раздел и в раздели 5.2 „Мерки за намаляване на риска“ и 5.4 „Инструкции за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка“ са: EN 17272 - Химични дезинфектанти и антисептици - Методи за дезинфекция на въздуха в помещения чрез автоматизирани процеси - Определяне на бактерицидно, фунгицидно, противоферментационно, спороцидно, противотуберкулозно, микробактерицидно, вируцидно и фагоцидно въздействие.

EN ISO16321 - Защита на очите и лицето за професионална употреба Директива 2008/98/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 относно отпадъците и отмяната на определени директиви (OJ L 312, 22.11.2008, p. 3).