Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 24 юли 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Иденти- фикацио- нен номер на добавката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решение- то Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ ПРИЛОЖЕНИЕ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. 3c352

L-хистидин монохидрох­ лорид моно­ хидрат Състав на добавката: Прах с минимално съдържание на 98 % L-хистидин монохидрохлорид мо­ нохидрат и 72 % хистидин и максимално съдържание на 100 ppm хи­ стамин Всички ви­ дове жи­ вотни

Характеристика на активното веще­ ство: L-хистидин монохидрохлорид монохи­ драт, произведен чрез ферментация с Co­ rynebacterium glutamicum KCCM 80172 или Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 или Escherichia coli NITE BP-02526 Химична формула: C3H3N2-CH2-CH (NH2)-COΟΗ· HCl· H2O Номер по CAS: 5934-29-2 Метод за анализ (1): За количественото определяне на хисти­ дин във фуражната добавка: — високоефективна течна хроматогра­ фия и фотометрично детектиране (HPLC-UV) — йонообменна

със следколонна дериватизация и оптич­ но откриване (IEC-VIS/FLD) хроматография . . 2 7 7 2 0 2 0 Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 16.8.2030 г.

1. L-хистидин монохидрохлорид мо­ нохидрат може да бъде пускан на па­ зара и употребяван като добавка, съ­ стояща се от препарат.
2. Добавката може да се приема и чрез

вода за пиене.

1. Съдържанието на ендотоксини и по­ тенциалът за запрашаване на добав­ ката гарантират максимална експо­ зиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (2)
2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни про­ цедури и да предвидят организа­ ционни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоля­ ване на потенциалните рискове за очите и кожата и при вдишване. Ко­ гато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мер­ ки, добавката и премиксите се из­ ползват с лични предпазни средства. 5. В упътването за употреба на добавка­ та и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.

г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 4 1 / 3

За количественото определяне на хисти­ дин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи: — йонообменна със следколонна дериватизация и фотоме­ трично детектиране (IEC-VIS) — Ре­ гламент (ЕО) № 152/2009 на Коми­ сията (приложение III, част Е). хроматография За количественото определяне на хисти­ дин във вода: — йонообменна със следколонна дериватизация и фотоме­ трично детектиране (IEC-VIS/FLD) хроматография Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“. 3c352

L-хистидин монохидрох­ лорид моно­ хидрат Състав на добавката: Прах с минимално съдържание на 98 % L-хистидин монохидрохлорид мо­ нохидрат и 72 % хистидин и максимално съдържание на 100 ppm хи­ стамин Всички ви­ дове жи­ вотни

Характеристика на активното веще­ ство L-хистидин монохидрохлорид монохи­ драт, произведен чрез ферментация с Co­ rynebacterium glutamicum KCCM 80179 или Escherichia coli NITE BP-02526. Химична формула: C3H3N2-CH2-CH (NH2-COΟΗ· HCl· H2O Номер по CAS: 5934-29-2 Метод за анализ (1): За количественото определяне на хисти­ дин във фуражната добавка: — високоефективна течна хроматогра­ фия и фотометрично детектиране (HPLC-UV)

1. Задължително обозначаване върху етикета на добавката и на премикса: „При добавянето на L-хистидин мо­ нохидрохлорид монохидрат, по-спе­ циално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незамени­ ми и условно заменими аминокисе­ лини, за да се избегне дисбаланс.“; — съдържанието на хистидин.

16.8.2030 г.

1. L-хистидин монохидрохлорид мо­ нохидрат може да бъде пускан на па­ зара и употребяван като добавка, съ­ стояща се от препарат.
2. Добавката се смесва с фуража под

формата на премикс.

1. Съдържанието на ендотоксини и по­ тенциалът за запрашаване на добав­ ката гарантират максимална експо­ зиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (3).
2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни про­ цедури и да предвидят организа­ ционни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоля­ ване на потенциалните рискове за очите и кожата и при вдишване. Ко­ гато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мер­ ки, добавката и премиксите се из­ ползват с лични предпазни средства.

L 2 4 1 / 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 7 7 2 0 2 0 г .

— йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптич­ но откриване (IEC-VIS/FLD) За количественото определяне на хисти­ дин в премикси: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптич­ но откриване (IEC-VIS/FLD) или хроматография със следколонна дериватизация и фотоме­ трично детектиране (IEC-VIS) — Ре­ гламент (ЕО) № 152/2009 на Коми­ сията (приложение III, част Е) — йонообменна За количественото определяне на хисти­ дин във фуражните суровини и комбини­ раните фуражи: — йонообменна със следколонна дериватизация и фотоме­ трично детектиране (IEC-VIS) — Ре­ гламент (ЕО) № 152/2009 на Коми­ сията (приложение III, част Е). хроматография

1. В упътването за употреба на добавка­ та и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
2. Върху етикета на добавката се посоч­

ва следното: „Препоръчително максимално съ­ държание на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg“; — съдържанието на хистидин. 7. Функционалната група, идентифи­ кационният номер, наименованието и добавеното количество на активно­ то вещество се посочват върху етике­ тите на премиксите, ако съдържание­ то на в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава следната стойност: 25 mg/kg.

активното вещество (1) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашаване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(3):4705); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). (2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (3) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашаване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(3):4705); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). . . 2 7 7 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 4 1 / 5