Чл. 100

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 100 Електронна система за надзор на пазара

  1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а) резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4; б) окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7; в) информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6; г) информация за несъответствието на продуктите по член 97, параграф 2; д) информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 98, параграф 2; е) резюме на резултатите от прегледите и оценките на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 93, параграф 8.

  1. Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.
  1. Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това може да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.

СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, СПЕЦИАЛИЗИРАНИ ЛАБОРАТОРИИ, ЕКСПЕРТНИТЕ ГРУПИ И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА

Практика по чл. 100

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.