Чл. 120

Член 120 Преходни разпоредби

1. От 26 май 2020 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/EИО става невалидна.

1. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно на 27 май 2022 г.

Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 25 май 2017 г., остават валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, като той не надхвърля пет години след издаването на сертификата. Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г.

1. Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент, изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/EИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие само ако — считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент — продължава да съответства на изискванията на някоя от двете посочени директиви и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочените директиви.

Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата по първа алинея, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираното от него изделие.

1. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2020 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 27 май 2025 г.

1. Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2020 г.

1. Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2020 г. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2020 г.

1. По отношение на изделията,за които се прилага процедурата по консултация по член 54, се прилага параграф 5 от настоящия член, при условие че са били направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи.

1. Чрез дерогация от член 10a и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14a, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, се счита, че производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г), и приключващ след 18 месеца, спазват член 29, параграф 4 и член 56, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съответно съгласно член 10a от Директива 90/385/ЕИО или член 14, параграфи 1 и 2 от Директива 93/42/ЕИО и съответно съгласно член 10б, параграф 1, буква a) от Директива 90/385/ЕИО или член 14a, параграф 1, букви a) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.

1. Разрешенията, издадени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, остават валидни за срока, определен в разрешението.

1. Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.

1. Клиничните изследвания, които са започнали съгласно член 10 от Директива 90/385/ЕИО или член 15 от Директива 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се провеждат. От 26 май 2020 г. обаче докладването за сериозните нежелани събития и недостатъците на изделията се извършва съгласно настоящия регламент.

1. Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 27, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.