Чл. 122

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 122 Отмяна Без да се засяга член 120, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността задълженията на производителите във връзка с предоставяне на документация съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, посочените директиви се отменят, считано от 26 май 2020 г., с изключение на: — членове 8 и 10, член 10б, параграф 1, букви б) и в), член 10б, параграф 2 и член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент; — член 10а и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент; — член 10, член 14а, параграф 1, букви в) и г), член 14а, параграфи 2 и 3 и член 15 от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент; и — член 14, параграфи 1 и 2 и член14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент. По отношение на изделията, посочени в член 120, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, директивите, посочени в първа алинея, продължават да се прилагат до 27 май 2025 г. до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи. Независимо от първа алинея, регламенти (ЕС) № 207/2012 и (ЕС) № 722/2012 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени с актове за изпълнение, приети от Комисията съгласно настоящия регламент. Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XVII към настоящия регламент.

Практика по чл. 122

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.