Чл. 48
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Член 48 Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
- Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи:
а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи; б) разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; в) обучение и квалификация на експертите, посочени в член 40; г) наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях; д) наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете за обхвата на дейностите, посочени в член 42, параграф 13; е) разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията; ж) методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и Комисията.
- Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член. Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместното оценяване на място, описано в член 39. Като друга възможност даден орган може да избере те да се провеждат като част от дейностите му по наблюдение, посочени в член 44.
- Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки.
- Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп.
- Чрез актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизма на партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Практика по чл. 48
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.